O FDA concedeu revisão prioritária para a terapia anti-PD-1 pembrolizumabe (Keytruda®) no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado (CPNPC) cujos tumores expressam PD-L1. A agência reguladora dos Estados Unidos considerou a imunoterapia como Breakthrough Therapy para esta indicação.
As submissões foram baseadas em dados do estudo pivotal de fase III KEYNOTE-0241, que mostrou que pembrolizumabe em monoterapia melhorou a sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) em comparação com a quimioterapia padrão em pacientes com CPNPC avançado cujos tumores expressaram níveis elevados de PD- L1 ( 50% ou mais). Com base nos resultados, o estudo foi interrompido precocemente para oferecer aos pacientes em quimioterapia a oportunidade de receber pembrolizumabe. A fabricante Merck entrou com pedido de aprovação do pembrolizumabe no cenário de primeira linha na dose de 200 mg a cada 3 semanas, mesma dose estudada no KEYNOTE-024. A empresa também apresentou um pedido de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos para pembrolizumabe para a mesma indicação.
"A quimioterapia tem sido a base do tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células ao longo de décadas. A melhora significativa na sobrevida em pacientes com alta expressão de PD-L1 observada com pembrolizumabe em comparação com a quimioterapia é uma boa notícia", disse Roger M. Perlmutter, Presidente da Merck Research Laboratories, em comunicado.
A designação Breakthrough Therapy do FDA busca acelerar a disponibilidade de novas terapias promissoras que estão previstas para o uso, isoladamente ou em combinação, para o tratamento de uma doença grave ou com risco de vida quando a evidência clínica preliminar indica melhoria substancial sobre as terapias existentes em um ou mais endpoints clinicamente significativos. Pembrolizumabe havia recebido a designação Breakthrough Therapy anteriormente para pacientes específicos com melanoma avançado; CPNPC metastático em doentes previamente tratados; câncer colorretal metastático com alta instabilidade de microssatélites; e linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário.
Referência: A Randomized Open-Label Phase III Trial of MK-3475 Versus Platinum Based Chemotherapy in 1L Subjects With PD-L1 Strong Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (KEYNOTE-024)