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AtualizadoSeg, 23 Nov 2020 12pm

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Estudo da Mayo Clinic põe em xeque critérios do FDA

FARMACOVIGILANCIA_NET_OK.jpgArtigo publicado no Mayo Clinic Proceedings põe em xeque a decisão da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) de considerar desfechos intermediários (ou substitutivos) para a aprovação de medicamentos contra o câncer. Ao avaliar a força da correlação entre estes desfechos substitutivos e desfecho duros, como sobrevida global, os autores criticam que grande parte das aprovações do FDA apoiadas neste contexto "é desprovida de qualquer análise formal" capaz de estabelecer correlação com sobrevida global.

Os autores realizaram um estudo retrospectivo a partir da base de dados do FDA e identificaram que entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2014 a agência americana aprovou pedidos de comercialização de 55 indicações com base em desfechos intermediáriosForam 25 aprovações aceleradas e 30 aprovações tradicionais. "Nós não conseguimos encontrar quaisquer análises formais da força da correlação de desfechos substitutos à sobrevida global em 14 das 25 aprovações aceleradas (56%) e em 11 das 30 aprovações tradicionais (37%)", escrevem os autores.
 
"Para aprovações aceleradas, apenas 4 (16%) foram feitas a partir de análise do nível 1 (a forma mais robusta para validar um desfecho substituto) mas todos os 4 estudos relatam baixa correlação (r≤0.7).  Para aprovações tradicionais, uma análise do nível 1 foi realizada por 15 aprovações (50%): 8 (53%) relataram baixa correlação (r≤0.7), 4 (27%) correlação média (r> 0,7 a r <0,85), e apenas 3 (20%) alta correlação (r≥0.85) com sobrevida global.
 
A conclusão dos autores é de que o uso de desfechos substitutos para a aprovação de drogas muitas vezes carece de verificação formal.
 
Para Stephen Stefani, oncologista do Hospital do Câncer Mãe de Deus e chair do consórcio latino-americano da International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), o debate ganha importância no momento em que a discussão sobre valor em câncer é um tema cada vez mais presente na agenda da oncologia. “Drogas que oferecem ganho relevante em sobreviva global devem ser valoradas de forma diferente daquelas que atrasam o crescimento de um tumor, sem necessariamente agregar tempo de vida ou qualidade de vida. A questão tem ainda mais relevância quando se debate a importância de aumentar a participação do paciente na tomada de decisão. Os pacientes querem viver mais e/ou melhor. Desfechos intermediários não podem prometer isso, a luz de medicina baseada em evidências sob olhar crítico”, conclui Stefani.
 
Referência: Strength of Validation for Surrogate End Points Used in the US Food and Drug Administration's Approval of Oncology DrugsChul Kim, MD, MPH, Vinay Prasad, MD, MPH - DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.mayocp.2016.02.012

 


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