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AtualizadoTer, 26 Jan 2021 11pm

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Daichii Sankyo

Venetoclax para o tratamento de LLC aguarda posição da Anvisa

LLC_2_bx_horiz.jpgO venetoclax, um inibidor da proteína BCL-2 desenvolvido em parceria pela biofarmacêutica AbbVie com a Genentech, foi submetido à aprovação da ANVISA para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) com deleção no cromossomo 17p e/ou mutação TP53.

Em abril o medicamento foi aprovado pelo FDA, agência reguladora norte-americana, para o tratamento de pacientes com LLC com deleção 17p que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior. 

O pedido de aprovação regulatória está fundamentado por dados de estudos de fases 2 e 3 ainda em desenvolvimento em pacientes com LLC reincidente/resistente, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p. Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), aproximadamente de 8% a 17% dos pacientes com LLC no país apresentam a deleção 17p no momento do diagnóstico1.

A eficácia do venetoclax foi testada em um ensaio clínico de braço único de 106 pacientes com LLC com deleção do 17p que tinham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. Os participantes do estudo receberam venetoclax via oral todos os dias, começando com 20 mg e aumentando ao longo de um período de cinco semanas para 400 mg. Os resultados mostraram que 80% dos participantes experimentaram uma remissão completa ou parcial2.

Os efeitos secundários mais comuns foram baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), diarreia, náuseas, anemia, infecção do trato respiratório superior, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) e fadiga. As complicações graves podem incluir pneumonia, neutropenia com febre, febre, anemia hemolítica auto-imune, anemia e alterações metabólicas conhecidas como síndrome de lise tumoral.
 
Referências:

1 - Estimativa 2014 de incidência de câncer no Brasil – INCA – Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva.

2 - LBA-6 Venetoclax (ABT-199/GDC-0199) Monotherapy Induces Deep Remissions, Including Complete Remission and Undetectable MRD, in Ultra-High Risk Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion: Results of the Pivotal International Phase 2 Study

 

 


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