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AtualizadoSeg, 29 Nov 2021 7pm

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova registro de nivolumabe no Brasil

Imuno_NET_OK.jpgA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do anti PD-1 nivolumabe (Opdivo®) para o tratamento do melanoma metastático e do câncer de pulmão localmente avançado ou metastático. Nivolumabe é o primeiro imuno-oncológico disponível no Brasil para pacientes com câncer de pulmão e a decisão da Anvisa foi baseada nos resultados dos estudos de fase III CHECKMATE-017 e CHECKMATE-057.

No primeiro estudo, o anti PD-1 mostrou ganho estatisticamente significativo de sobrevida global (OS) na comparação com docetaxel, reduzindo em 41% o risco de morte. A taxa de sobrevida em 1 ano foi de 42% para nivolumabe e de 24% para docetaxel, com taxa de resposta objetiva de 20% para os pacientes que utilizaram nivolumabe versus 8,8% para docetaxel. O ensaio CHECKMATE-057, que incluiu pacientes com subtipo não escamoso, também mostrou benefício de sobrevida global, com vantagem estatisticamente significativa. A taxa de sobrevida em 1 ano foi de 50,5% vs 39% com docetaxel (p= 0.00155), confirmando a superioridade da imunoterapia, que proporcionou redução de 27% no risco de morte. 

Melanoma 

A decisão da Anvisa também prevê o uso de nivolumabe no tratamento do melanoma. O moderno inibidor de checkpoint mostrou eficácia e segurança no tratamento da doença avançada ou metastática, com resultados duradouros e perfil de toxicidade bastante tolerável.
 
“A aprovação do nivolumabe no mercado brasileiro representa uma das maiores contribuições para o armamentário oncológico contra o câncer de pulmão e melanoma. Agora, tanto pacientes com melanoma metastático como pacientes com câncer de pulmão metastático têm uma opção melhor do que quimioterapia e ainda com menos efeitos colaterais”, afirma Antônio Carlos Buzaid, chefe-geral do Centro Oncológico Antonio Ermírio de Morais (COAEM) da Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gestor do Centro de Oncologia e Hematologia Dayan-Daycoval, do Hospital Israelita Albert Einstein.

Segundo o oncologista Gilberto Lopes, diretor médico e científico do Grupo Oncoclínicas, a aprovação é muito importante não somente pela esperança de controle da doença por mais tempo para um número maior de pacientes, mas especialmente pela promessa de melhores resultados no futuro, à medida que se aprenda a usar melhor a imuno-oncologia e novas combinações e biomarcadores sejam validados. O especialista ressalta ainda o tempo de aprovação da Anvisa, apenas um ano a mais que o FDA. "A aprovação foi significativamente mais rápida se comparada ao tempo de dois anos ou mais que estamos acostumados. Esperamos que a agência continue a melhorar seus processos para que tenhamos aprovações ainda mais rápidas”, diz.

Para Lopes, a grande dificuldade a ser enfrentada agora é o tempo que demorará para que pacientes do SUS também possam se beneficiar destes novos tratamentos. “Precisamos de uma atuação do sistema público como maior comprador de medicamentos contra o câncer no Brasil e que poderia usar seu poder de barganha para conseguir melhores preços. Para o tratamento da Hepatite C, por exemplo, o governo conseguiu reduzir o custo dos novos medicamentos em mais de 80%, tornando-os viáveis e custo-efetivos no contexto nacional. Precisamos de mais inciativas como essa no tratamento do câncer”, afirma.

O diretor-geral do Centro de Oncologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Riad Younes, concorda que a aprovação é um avanço importante para o manejo de doentes com câncer de pulmão metastático, e ressalta a importância da seleção de pacientes. “É preciso ser indicado de uma forma cautelosa, para as pessoas que realmente se beneficiam do tratamento, porque infelizmente esse é um tratamento caro. Sem dúvida, quando bem indicado, o tratamento tem um impacto impressionante”, diz.
 
Após o registro da Anvisa, nivolumabe aguarda a definição de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Opdivo® é fabricado pela Bristol-Myers Squibb e a expectativa é de que esteja disponível para comercialização ainda este ano.

Leia mais: Imunoterapia em câncer de pulmão

CheckMate 017 e CheckMate 057

União europeia aprova imunoterapia em câncer de pulmão

FDA aprova nivolumabe em câncer de pulmão


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