Dados de uma análise post-hoc do estudo de fase 3 COU-AA-302 apresentados no Congresso Europeu de Urologia mostraram que o acetato de abiraterona (Zitiga®) mais prednisona forneceu um benefício de sobrevida global de 11,8 meses (53,6 meses vs 41,8 meses, HR=0,61 [IC 95%, 0,43-0,87]; p=0,0055), comparado a placebo mais prednisona, em homens com câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm) sem quimioterapia prévia.1
Os dados anunciados dia 14 de março no European Association of Urology - EAU 2016, em Munique, Alemanha, demonstraram quase o triplo do benefício de sobrevida global observado anteriormente (4,4 meses) na análise final do estudo COU-AA-302 (34,7 meses no braço abiraterona mais prednisona vs 30,3 meses no grupo placebo mais prednisona; HR = [95% CI, 0,70-0,93] 0,81; p = 0,0033) apresentada no Congresso da ESMO, em 2014.2
A análise post-hoc dividiu os pacientes em dois grupos para identificar qual deles mais se beneficiou do tratamento. Os pacientes do grupo 1 estavam em um estágio anterior, com doença menos avançada e menos sintomática de acordo com critério de dor (Brief Pain Inventory), PSA abaixo de 80 ng/ml e uma classificação de Gleason [GS] inferior a 8. Os pacientes do Grupo 2 estavam em uma fase posterior, mais avançada e mais sintomática da doença (BPI de 2 ou mais e/ou PSA igual ou acima 80 ng/ml e/ou um GS de 8 ou mais).
A análise revelou que os pacientes em ambos os grupos experimentaram benefício de sobrevida global quando tratados com abiraterona mais prednisona, em comparação com placebo mais prednisona (Grupo 1: 11,8 meses; HR = 0,61[95% CI, 0,43-0,87]; p = 0,0055) (Grupo 2: 2,8 meses, HR =0,84 [95% CI, 0,72-0,99]; p = 0,0321) .1
"Análises post-hoc como esta são muito importantes para nos ajudar a identificar os pacientes que mais poderiam se beneficiar de terapias com novos agentes hormonais, e saber em que estágio da doença poderia ser mais eficaz", disse o professor Kurt Miller, do departamento de urologia da Charité de Berlim, Alemanha. "Como os homens com câncer de próstata estão vivendo mais, a qualidade de vida é um fator cada vez mais importante para eles e suas famílias. Portanto, é encorajador ver que quando utilizado precocemente, os pacientes podem permanecer com abiraterona por mais tempo e retardar a necessidade de tratamentos adicionais, mais invasivos", acrescentou.
Além do benefício de sobrevida global, os dados da análise post-hoc também revelaram que ambos os grupos apresentaram melhora na progressão da doença, na dor relacionada ao câncer e na duração do tratamento quando tratados com abiraterona.
O tempo médio de tratamento quase dobrou em ambos os grupos (Grupo 1: 20.4 meses versus 11,2 meses; HR = 0,41 [95% CI, 0,31-0,54]; p <0,0001; Grupo 2: 12.3 meses versus 7,2 meses; HR = 0,54 [95% CI, 0,46-0,62]; p <0,0001). O tempo para início de quimioterapia foi postergado em 12,7 meses no Grupo 1 e 8,8 meses no Grupo 2.
Sobre o estudo COU-AA-302
O COU-AA-302 é um estudo de fase 3 duplo-cego, placebo-controlado, internacional, randomizado, que incluiu 1.088 homens com CPRCm que não tinham recebido quimioterapia anterior e foram randomizados para receber acetato de abiraterona, na dose de 1.000 miligramas (mg) administrados via oral uma vez ao dia, mais 5mg de prednisona duas vezes ao dia ou placebo mais 5mg de prednisona duas vezes ao dia.
Os endpoints primários do estudo foram sobrevida livre de progressão e sobrevida global. Os principais endpoints secundários incluíram o tempo para uso de opióides, tempo para início da quimioterapia, tempo para deterioração do performance status ECOG e tempo para a progressão do PSA. A análise final foi apresentada no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em 2014.
A análise post-hoc utilizou o conjunto de dados finais para a população intent-to-treat (n = 1088), para estratificar os pacientes nos dois diferentes grupos. Foram analisados os desfechos de sobrevida global, sobrevida livre de progressão radiográfica, tempo para uso de quimioterapia, tempo para uso de opioides e tempo em tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Referências: 1 - Miller, K. et al. The phase 3 COU-AA-302 study of abiraterone acetate (AA) in men with chemotherapy (CT)-naïve metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Stratified analysis based on pain, prostate-specific antigen (PSA) and Gleason score (GS). Poster #61 presented at the European Association of Urology 2016 Congress, March 11-15, Munich, Germany.
2- Ryan C.J et al. Final overall survival (OS) analysis of COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) without prior chemotherapy. Abstract presented at the European Society for Medical Oncology 2014 Congress, September 26-30, Madrid, Spain. Oral Presentation. ESMO abstract #753O. Available at: https://www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/eor#9f9k02Lm. Last accessed September 2014.