A Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina em pacientes com diagnóstico de câncer confirmado e que assinem um termo de consentimento e responsabilidade. O oncologista Antonio Carlos Buzaid, diretor geral do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes (COAEM) e Membro do Comitê Gestor do Centro de Oncologia Albert Einstein, resumiu bem o sentimento da classe médica. "Não tem o que comentar, só lamentar", afirmou.
Foto: Cecília Bastos/Jornal da USP
Segundo o texto da PL 4639/16, aprovado na terça-feira, 8 de março, “ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
Em entrevista ao Jornal O Estado de São Paulo, o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, classificou a autorização como ‘um precedente perigoso’. “A liberação sem pesquisas pode colocar em risco a população, o sistema regulador e até a indústria”, alerta.
Barbosa ressalta que a autorização do uso da substância tem que ser precedida por pesquisa para comprovar sua eficácia e segurança. “Não podemos encurtar caminho apenas recorrendo ao lobby no Congresso”, disse. Ele acrescenta que a Anvisa e o Ministério da Saúde farão um trabalho de convencimento de senadores para tentar impedir a aprovação da proposta.
Para Greyce Lousana, da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, o projeto de Lei causa perplexidade. “ É no mínimo um contra-senso, um enorme desserviço e um desrespeito a todas as instituições sérias, pesquisadores, médicos e pacientes. No momento em que o país vive esse caos político, econômico e social, você se deparar com um projeto de lei que envolve questões tão complexas e causam tamanha comoção, é no mínimo um desrespeito. É usar a doença das pessoas em benefício próprio", critica. "Vi o posicionamento da Anvisa e assino embaixo ", diz.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP/CNS) aprovou o protocolo de pesquisa que permite a realização de testes com a substância em seres humanos. No entanto, até o momento a Secretaria Estadual da Saúde não foi notificada sobre a aprovação da CONEP.
Posicionamento do INCA
O Instituto Nacional de Câncer (INCA) reforça a real necessidade dos estudos, ‘já que seu uso pode acarretar riscos aos pacientes, frequentemente já debilitados, e impedir a identificação dos seus potenciais benefícios’.
Segundo comunicado enviado pela assessoria de imprensa, o Instituto apoia integralmente as pesquisas para o desenvolvimento da substância fosfoetanolamina O Instituto considera obrigatório e fundamental este estudo como uma estratégia para o tratamento do câncer, e ressalta que a produção e uso de medicamentos nos país deve obedecer às regras e pareceres da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão especializado na área.
Confira a íntegra:
O Instituto Nacional de Câncer (INCA), órgão técnico do Ministério da Saúde, apoia integralmente as pesquisas para o desenvolvimento da substância fosfoetanolamina, e participará nas futuras fases dos estudos clínicos. O INCA considera obrigatório e fundamental este estudo como uma estratégia para o tratamento do câncer.
Este desenvolvimento passa necessariamente por diversas etapas, com o objetivo de definir seu real potencial terapêutico, sua dose adequada e seus riscos, metodologia essa aceita e utilizada internacionalmente.
O processo demanda intervalo de tempo prolongado, já que são fases diferentes, com múltiplos testes necessários a fim de analisar e concluir as pesquisas. Existe a real necessidade dos estudos, já que seu uso pode acarretar riscos aos pacientes, frequentemente já debilitados, e impedir a identificação dos seus potenciais benefícios.
Por estas razões, o processo de desenvolvimento da fosfoetanolamina deve continuar a seguir os procedimentos científicos já em andamento. A cooperação entre os Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia garante a transparência dos resultados científicos finais.
Ressaltamos que a produção e uso de medicamentos nos país deve obedecer às regras e pareceres da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão especializado na área.
Confira a íntegra do Projeto de Lei 4639/2016.
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