25092021Sáb
AtualizadoSex, 24 Set 2021 3pm

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Daichii Sankyo

Palbociclibe recebe nova aprovação do FDA

BALANCO_MAMA_bx.jpgA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação de palbociclibe (IBRANCE), agora em pacientes com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo, sem expressão de HER 2. A decisão do FDA tem como base os resultados do PALOMA-3, estudo que demonstrou a eficácia e segurança do novo agente terapêutico nesse grupo de pacientes.

A indicação prevê o uso de palbociclibe no câncer de mama avançado ou metastático em combinação com fulvestranto em mulheres com progressão da doença endócrina. Em 2015, o novo agente também recebeu indicação como terapia inicial na doença avançada HER2 negativo com status positivo para receptor hormonal, em combinação com letrozole. A associação ampliou significativamente a sobrevida livre de progressão em mulheres pós-menopáusicas (20.2 meses versus 10,2 meses para as mulheres que receberam letrozol exclusivamente (hazard ratio [HR] = 0.488, 95% CI = 0.319–0.748, P = .0004).
 
Palbociclibe é um inibidor de quinase de múltiplas ciclinas (CDK 4/6) que se projeta como o novo padrão de cuidados no câncer de mama RH+.

PALOMA 3

Em 2015, Nicholas Turner, do Royal Marsden Hospital, apresentou na ASCO os dados do PALOMA 3, estudo duplo cego, randomizado, de fase III, que comparou o uso de fulvestranto com ou sem palbociclibe em pacientes com câncer de mama estrogênio receptor positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-) que progrediram à terapia endócrina.
 
O estudo selecionou 521 pacientes, randomizados 2: 1 para receber palbociclibe e fulvestranto (n= 347) ou placebo e fulvestranto (n=174). No momento da análise interina, a mediana de SLP foi de 9,2 meses no braço palbociclibe versus 3,8 meses no braço placebo (HR 0,422, 95% CI 0,318-0,560, P <0,000001).
 
A taxa de resposta foi de 24,6% para o braço de combinação versus 10,9% para o grupo placebo mais fulvestranto. A duração da resposta foi de 9,3 meses no braço tratado com palbociclibe em comparação com 7,6 meses no grupo placebo mais fulvestranto.
 
Os efeitos adversos mais frequentes reportados no braço palbociclibe em relação ao braço placebo foram neutropenia (78,8% vs. 3,5%), leucopenia (45,5% vs. 4,1%) e fadiga (38,0% vs. 26,7%). A taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% no braço tratado com palbociclibe versus 1,7% no braço placebo-controle.
 
Os dados já disponíveis demonstram que a combinação com palbociclibe pode manter as pacientes RH+, HER2- metastáticas em terapia endócrina por mais tempo e assim postergar o início da quimioterapia e sua toxicidade. 
 
Leia mais sobre o palbociclibe:

Balanço 2015: Perspectivas no câncer de mama

Recomendações para câncer de mama avançado

PALOMA 3 no câncer de mama estrogênio receptor positivo

Assinaturas genéticas e resposta ao palbociclibe

PALOMA 3 mostra resultados na ASCO 2015


 


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