01122020Ter
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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Daichii Sankyo

Anvisa: nova aprovação no melanoma metastático

BALANCO_MELANOMA_bx.jpgA Anvisa aprovou o uso do dabrafenibe (Tafinlar) para pacientes com melanoma metastático ou irressecável, com status positivo da mutação BRAF V600E. A decisão da Anvisa baseou-se nos resultados de eficácia e segurança do estudo randomizado de fase III BREAK-3, que inscreveu 250 pacientes com melanoma metastático.

Na comparação com dacarbazina, dabrafenibe  ampliou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP), com 5,1 meses versus 2,7 meses no braço tratado com quimioterapia. O Hazard Ratio para esta análise foi de 0,30, indicando uma redução de 70% no risco de progressão ou morte em comparação com dacarbazina.
 
O ganho de SLP permaneceu consistente em uma análise após seis meses de tratamento (6,9 vs 2,7 meses).
 
A taxa de resposta global também favoreceu o anticorpo dabrafenibe (53% vs 19%) e a mediana de duração de resposta foi de 5,6 meses.
 


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