Depois de conceder aprovação acelerada para o anti PD-L1 pembrolizumab (KEYTRUDA®) da Merck, agora foi a vez do FDA ampliar a indicação do nivolumab (OPDIVO®), o anti PD-1 da Bristol-Myers Squibb, que no dia 9 de outubro recebeu aprovação da agência americana para tratar pacientes com câncer de pulmão não pequenas células não-escamosas, que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina.
A segurança e eficácia de nivolumab no tratamento do CPNPC metastático foi demonstrada em estudo randomizado internacional, que considerou 582 participantes, aleatoriamente designados para receber o anti PD-1 nivolumab ou docetaxel.
O desfecho primário foi a sobrevida global e o desfecho secundário foi a taxa de resposta objetiva (TRO), definida como a percentagem de doentes que apresentaram retração completa ou parcial de seus tumores). Aqueles tratados com nivolumab viveram em média 12,2 meses versus 9,4 meses nos doentes tratados com docetaxel.
Além disso, 19% dos pacientes tratados com nivolumab experimentaram redução parcial ou completa dos seus tumores, efeito que perdurou em média 17 meses. No braço tratado com docetaxel a TRO foi verificada em 12%, com duração por cerca de seis meses.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma estimativa de 221.200 novos diagnósticos e 158.040 mortes em 2015.
Referência: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm