George Demetri (foto), do Dana-Farber Cancer Institute e do Ludwig Center, em Harvard, é o primeiro autor do artigo que traz os resultados do estudo multicêntrico de fase III comparando trabectedina (YONDELIS®) e dacarbazina em pacientes com lipossarcoma avançado ou leiomiossarcoma após terapia anterior com antraciclina e pelo menos um regime sistêmico adicional.
Um total de 518 pacientes foram inscritos e aleatoriamente distribuídos na proporção de 2:1 para receber trabectedina (n=345) ou dacarbazina (n=173) via intravenosa a cada 3 semanas. O desfecho primário foi a sobrevida global (SG), os desfechos secundários foram sobrevida livre de progressão (SLP), tempo de progressão da doença e taxa de resposta objetiva.
Os dados permitem concluir que a administração de trabectedina resultou em uma redução de 45% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com dacarbazina, com mediana de SLP de 4,2 meses versus 1,5 meses (hazard ratio, 0,55; P <0,001).
Os benefícios foram observados em várias análises, em todos os subgrupos avaliados. A análise interina de sobrevida global (SG) demonstrou uma redução de 13% no risco de morte no braço tratado com trabectedina em comparação com o grupo que recebeu dacarbazina (mediana de 12,4 vs 12,9 meses; hazard ratio, 0,87; P = 0,37).
Os perfis de segurança foram consistentes com as toxicidades já relatadas para ambos os agentes. Os eventos adversos de graus 3 e 4 mais frequentemente observados foram a mielossupressão e a elevação transitória das transaminases no braço trabectedina.
O estudo conclui pela superioridade da trabectedina em relação a dacarbazina convencional em pacientes com lipossarcoma e leiomiossarcoma avançado, depois de experimentar falha da quimioterapia anterior (NCT01343277).
Referência: Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial - George D. Demetri et al