O FDA aprovou uma nova indicação para o inibidor de proteassoma carfilzomib (Kyprolis®) em Mieloma Múltiplo, agora em combinação com Revlimid (lenalidomida) e dexametasona para o tratamento de pacientes que tenham recebido de uma a três linhas anteriores de terapia.
"A indicação expandida de Kyprolis fornece aos doentes com recidiva de mieloma múltiplo uma nova opção terapêutica", disse Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "A aprovação de uma segunda indicação para Kyprolis em apenas três anos demonstra que o agente está se tornando um componente crítico no tratamento de mieloma múltiplo e reforça o nosso compromisso com o avanço de cuidados para pacientes com esta doença desafiadora."
A decisão do FDA é baseada nos dados do estudo ASPIRE. O estudo mostrou que pacientes tratados no braço de carfilzomib + lenalidomida + dexametasona tiveram benefícios de sobrevida livre de progressão (SLP) em relação aos doentes que receberam exclusivamente a terapia com lenalidomida + dexametasona (26,3 meses (95% IC, 23,3-30,5 meses) versus 17,6 meses (95% IC, 15,0-20,6 meses).
Os eventos adversos mais comuns no braço Kyprolis incluíram pneumonia (1%), infarto do miocárdio (0,8 %) e infecção do trato respiratório superior (0,8 %).
Sobre o ASPIRE
O estudo de Fase 3 ASPIRE randomizou 792 pacientes de Mieloma Múltiplo para investigar carfilzomib, lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes com recidiva de mieloma múltiplo.
O objetivo primário foi SLP, definida como o tempo desde o início do tratamento para a progressão da doença ou morte. Os endpoints secundários incluíram a sobrevida global (SG), taxa de resposta global (TRG), a duração da resposta (DR), taxa de controle da doença e qualidade de vida (HR-QoL) e segurança.
Os pacientes foram randomizados para receber Kyprolis (20 mg / m2) nos dias 1 e 2 de ciclo, com progressão de dose para 27 mg / m2 nos dias 8, 9, 15 e 16, mantida nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos subsequentes), além da dosagem padrão de lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona em baixa dose sozinho.
A taxa de resposta global foi de 87% no braço da combinação com carfilzomib versus 67% no grupo-controle. O grupo tratado com carfilzomib também experimentou maior resposta patológica completa (14% versus 4%) e a duração de resposta também favoreceu o uso de carfilzomib (28,6 meses vs 21,2 meses).