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AtualizadoSeg, 18 Jan 2021 11pm

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Daichii Sankyo

Ofatumumabe recebe aprovação da Anvisa para LLC

LLC_2_bx_horiz.jpgO cenário de leucemia linfocítica crônica (LLC) vive um momento de novidades, com a recente aprovação pela Anvisa de dois novos agentes terapêuticos: os anti CD-20  obinutuzumabe (Gazyva®), da Roche, e ofatumumabe (Arzerra®), da Novartis. Os novos agentes aguardam agora a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A expectativa é que a precificação ocorra em aproximadamente três meses.

O ofatumumabe (Arzerra®) é um anti-CD20 intravenoso, aprovado em duas indicações. Na primeira linha de tratamento,em combinação com clorambucil, para pacientes não elegíveis à fludarabina e que não tenham recebido tratamento anterior; e para pacientes refratários ao tratamento com fludarabina e alentuzumabe ou para aqueles refratários à fludarabina quando o alentuzumabe não é indicado (doença com massa volumosa).
 
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase III COMPLEMENT 1, que apresentou uma mediana de sobrevida livre de progressão de 22,4 meses nos pacientes que receberam Arzerra® mais clorambucil, contra 13,1 meses nos que receberam clorambucil em monoterapia ([HR] = 0,57; 95% CI, 0,45-0,73; P <.001).
 
O Arzerra® faz parte do portfólio oncológico adquirido pela Novartis Oncologia da GlaxoSmithKline (GSK), na transação finalizada em março de 2015. O produto havia sido submetido para aprovação em novembro de 2012 para a indicação refratária e aditado em novembro de 2013 para a indicação de primeira linha. 

Desenho do estudo

O estudo COMPLEMENT 1 inscreveu 447 pacientes com leucemia linfocítica crônica que foram consideradas inadequados para a terapia à base de fludarabina. A idade média dos pacientes foi de 69 anos, com 82% dos inscritos com 65 anos ou mais e ou duas ou mais comorbidades.

Os participantes foram inscritos em uma proporção de 1: 1 para receber ofatumumabe mais clorambucil (n = 221) ou clorambucil isolado (n = 226). Clorambucil foi administrado oralmente a 10 mg/m2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo de 28 dias. Ofatumumabe foi administrado por via intravenosa a 300 mg no dia 1 seguido por 1000 mg no dia 8 e no dia 1 dos ciclos subsequentes. Os pacientes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços do estudo. No entanto, no braço ofatumumabe, 82% dos pacientes receberam mais de 6 ciclos de tratamento.
 
O braço da combinação demonstrou uma melhoria na sobrevida livre de progressão de 9,3 meses, em comparação com clorambucil isolado. A taxa de resposta global (TRG) com a combinação foi de 82% versus 69% na monoterapia. A taxa de resposta completa foi de 12% versus 1% para a combinação em comparação com o clorambucil isolado, respectivamente.
 
Eventos adversos de graus 3/4 ocorreram em 50% dos pacientes tratados com ofatumumabe em comparação com 43% no grupo de monoterapia com clorambucil. O mais comum foi a neutropenia (26% para ofatumumabe vs 14% para a monoterapia). Eventos adversos de graus 3/4 relacionadas à infusão foram relatados em 10% dos pacientes tratados com ofatumumabe em comparação com nenhum dos que receberam apenas clorambucil. Não foram relatadas reações fatais à infusão, e as taxas de infecções foram semelhantes, em 15% e 14%, para ofatumumabe mais clorambucil versus clorambucil isolado.


 

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