01122020Ter
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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Daichii Sankyo

FDA aprova nivolumabe em câncer de pulmão

CancroPulmao.jpgA agência reguladora norte-americana FDA ampliou no início de março a indicação do nivolumabe (Opdivo®) para tratar pacientes com câncer de pulmão não pequenas células escamosas (CPNPC), com progressão durante ou após a quimioterapia à base de platina.

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma estimativa de 224.210 novos diagnósticos e 159.260 mortes em 2014. O tipo mais comum da doença, o tumor de não pequenas células, afeta sete a cada oito pacientes diagnosticados com câncer de pulmão.

O nivolumabe funciona por inibição da via celular conhecida como PD-1, proteínas que atuam no sistema imune do próprio organismo para atacar as células cancerosas, e é destinado a doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia à base de platina.

A eficácia do nivolumabe (Opdivo®) para tratar CPNPC escamosas foi estabelecida no estudo randomizado CheckMate-017 com 272 participantes, dos quais 135 receberam o anti PD-1 e 137 receberam docetaxel. O ensaio alcançou o desfecho de sobrevida global, com ganho na mediana de 3,2 meses em relação ao braço tratado com docetaxel.

A segurança e eficácia do anti-PD-1 para tratar CPNPC de células escamosas foi apoiada pelo CheckMate-063, um estudo de braço único com 117 participantes  que tinham progredido após receber  terapia baseada em platina e pelo menos um regime sistêmico adicional. O estudo foi concebido para medir a taxa de resposta objetiva (ORR), ou a porcentagem de participantes que apresentaram regressão parcial ou desaparecimento completo do tumor. Os resultados mostraram que 15% dos pacientes tratados com nivolumabe experimentaram benefícios na taxa de resposta objetiva, dos quais 59% com duração de resposta por período igual ou superior a seis meses.

Os efeitos secundários mais comuns são fadiga, falta de ar, dor músculo-esquelética, diminuição do apetite, tosse, náusea e constipação.  O novo agente foi avaliado no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA.
 


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