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AtualizadoTer, 03 Ago 2021 4pm

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Daichii Sankyo

PDPs e os desafios da produção nacional

PDPs_Biossimilares.jpgModelo brasileiro de biotecnologia caminha em meio a expectativas e boas doses de ceticismo. Rituximabe, bevacizumabe, trastuzumabe e cetuximabe estão no pipeline das novas companhias.

Valéria Hartt e Sergio Azman

O Ministério da Saúde se encarregou de estimular os biossimilares com o modelo de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), com argumentos de sobra: é o responsável pela compra de cerca de 60% dos medicamentos biológicos. E, apesar de representarem apenas 5% do total de medicamentos comprados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os biológicos consomem cerca de 43% do orçamento.
 
O governo optou por fomentar parcerias com farmacêuticas privadas, nacionais ou internacionais, e promover a transferência de tecnologia para laboratórios públicos – da elaboração do princípio ativo até a embalagem do produto. Em troca, se comprometeu a garantir a compra durante todo o período de transferência, estipulado em, no máximo, cinco anos. "O governo brasileiro tem atuado de forma estratégica no estímulo ao desenvolvimento da indústria farmacêutica devidamente instalada no país, com o objetivo de ver incorporado o domínio cientifico-tecnológico no campo da saúde. O uso do poder de compra governamental como fator de estímulo ao desenvolvimento é uma ferramenta indispensável para que o Brasil alcance seus objetivos de desenvolvimento industrial, acesso à saúde e redução da dependência de produtos produzidos em outros países, especialmente em relação aos biossimilares”, afirma Telma Salles, presidente executiva da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).
 
A superfarmacêutica Bionovis ilustra o modelo. Criada em 2012 como uma joint venture entre Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, a companhia tem hoje o apoio de Bio-Manguinhos/Fiocruz e parcerias com as gigantes mundiais Janssen e Merck, que transferiram toda a tecnologia para a produção de oito medicamentos biológicos de alta complexidade, incluindo o banco de células mestre. No pipeline, os anticorpos rituximab, trastuzumab e bevacizumab, amplamente utilizados no tratamento do câncer.
 
“O Brasil tem se posicionado como um player de primeira grandeza. Temos uma norma bastante clara e atualizada para a produção de biossimilares, e os debates sobre a aplicação dessa norma têm evoluído de forma positiva junto à Anvisa”, avalia Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, entidade que representa os interesses das farmacêuticas de capital nacional. “Além disso, temos um programa de governo extremamente importante, que são as PDPs. É um avanço ter uma política que utiliza o poder de compra do Sistema Único de Saúde para favorecer a produção local”, afirma. "Definitivamente, o Brasil está adquirindo esse know-how e em breve estará entre os poucos países do mundo que dominam a tecnologia para produzir anticorpos monoclonais e outros medicamentos biológicos de alta complexidade", acrescenta Telma Salles.
 
A visão está longe de expressar consenso. “São mais de 120 PDPs assinadas, mas até agora só temos 19 produtos, muitos deles vêm de fora e não estão sendo fabricados aqui”, critica Vaderílio Azevedo. “Não confio nesse modelo positivista de biotecnologia. Organizo o Fórum Latino-Americano de Biossimilares há seis anos e vejo gente no Brasil que é super otimista, mas não aconteceu nada até agora. Já estamos há quatro anos com essas PDPs, tem dinheiro investido do BNDES, mas não vi nada sair do lugar”, diz o reumatologista. “Eu não acredito que uma empresa internacional e que detém uma patente vá transferir essa tecnologia tão facilmente para um país como o Brasil, inclusive o banco master, a célula master. Isso não se faz na Europa, por exemplo, por que fazer no Brasil?”, questiona.
 
A PróGenéricos, entidade que agora também representa os biossimilares, sustenta que são 20 PDPs exclusivamente para a produção de sete anticorpos monoclonais, quatro deles empregados na oncologia. A própria Anvisa confirma que os mAbs de produção nacional já estão a caminho.  “O que a gente sabe, pelo acompanhamento dos produtos desenvolvidos no âmbito das PDPs, é que existem sim alguns anticorpos monoclonais que em breve devem chegar para análise da Anvisa”, diz Daniela Marreco Cerqueira, da Gerência de Produtos Biológicos.
 
Mas entre avanços e desafios, a verdade é que a indústria brasileira de biofármacos continua atrelada à transferência de tecnologia, ainda muito aquém da Europa e América do Norte e até de países da América Latina, como Argentina e México. A presidente da Progenéricos defende que a transferência de tecnologia não apenas de anticorpos monoclonais biossimilares, mas também de anticorpos monoclonais originais, já está em andamento no Brasil.
"Empresas brasileiras estão recebendo tecnologia de ponta desenvolvida por diversas empresas multinacionais de grande porte, que detêm o conhecimento e a experiência para produzir anticorpos monoclonais terapêuticos. Essa transferência de tecnologia envolve uma imensa quantidade de informação muito específica e requer recursos humanos, de ambos os lados – transferidor e receptor da tecnologia – capazes de implementar no Brasil todo o processo produtivo e de controle de qualidade desses medicamentos", explica Telma Salles.

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