11122019Qua
AtualizadoQua, 11 Dez 2019 8pm

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Estudo de mundo real avalia trastuzumabe biossimilar no Brasil

ON22 PG6 PESQUISA 2 BXContinua aberto a recrutamento estudo desenhado para mostrar a realidade do trastuzumabe biossimilar no Brasil. Este estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, considera o cenário do mundo real em instituições brasileiras, avaliando o uso adjuvante de Zedora em pacientes com câncer de mama inicial HER2+.

O estudo tem a previsão de inscrever 170 participantes. A duração do tratamento será de 12 meses para pacientes que iniciam o tratamento com trastuzumabe biossimilar (Zedora). Pacientes que mudaram (switch) para trastuzumabe biossimilar (Zedora) após um período de uso adjuvante ou neoadjuvante de Herceptin® também serão incluídos na análise geral e posteriormente avaliados em análise de subgrupo. O paciente será mantido no estudo por 5 anos (desde o início do tratamento), a menos que haja recorrência do tumor (local ou à distância).

A coleta de dados será realizada através de formulário de relatório de caso projetado especificamente para o estudo brasileiro, que inclui dados demográficos, comorbidades, histórico da doença, extensão da exposição ao trastuzumabe, biossimilar (Zedora) e eventos adversos.

ClinicalTrials.gov identifier: NCT03892655

(A Multicenter, Prospective, Real World, National Study to Assess the Efficacy and Safety of Adjuvant Biosimilar Tratuzumab (Zedora) Treatment in Patients With Localized Her2 Positive Breast Cancer)

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