A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para o Xofigo® [cloreto de rádio (223 Ra)], da Bayer, classificado como um radiofármaco novo pronto para o uso. O medicamento é indicado para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Para o oncologista Fernando Maluf, do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes, o xofigo representa um grande avanço no combate ao câncer de próstata. “Além de ser o primeiro radiofármaco que aumenta a sobrevida, considerando todos os tumores sólidos, propicia melhora dos sintomas e qualidade de vida aliado à excelente tolerância”, afirmou. Gilberto Lopes, diretor científico do Grupo Oncoclínicas, também comemora a aprovação. “Em ensaio clínico randomizado, o rádio 223 prolongou a sobrevida global e o tempo até eventos esqueléticos”, diz.
O radioisótopo demonstrou seu papel na doença avançada a partir dos resultados do estudo de fase III ALSYMPCA. O estudo considerou pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração, com mais de duas lesões ósseas, sintomáticos, sem metástases viscerais e sem linfonodomegalias acima de três centímetros. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber radium-223 mais suporte clínico, incluindo tratamentos hormonais, versus placebo mais suporte clínico. A análise final demonstrou redução do risco de morte de 30% com o uso do radium comparado com placebo e a mediana de sobrevida foi de 15 meses versus 11,3 meses, com vantagens para os pacientes que utilizaram radium.
O radium-223 também aumentou significativamente o tempo para a progressão de um evento esquelético, de 10 para 16 meses, e alcançou todos os demais desfechos secundários. Os resultados sugerem que o benefício foi ainda maior no subgrupo com alto volume de doença, com 6 ou mais lesões ósseas.
Sobre o Xofigo®
Xofigo® é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com radiofármacos.
A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral.