14062021Seg
AtualizadoQui, 10 Jun 2021 9pm

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Daichii Sankyo

O FDA e as lições da Breakthrough Therapy Designation

Existe um grande debate sobre o modelo atual de desenvolvimento de novas drogas em todo o mundo. As exigências clínicas de eficácia e de segurança se tornam, ano a ano, mais rígidas. Isto se reflete na motivação das companhias em pesquisar determinadas doenças, assim como na elevação dos custos de desenvolvimento, que de alguma maneira vão impactar no custo final de determinado tratamento. André Fabre Ballalai Ferraz, consultor da IMS Health Brasil, analisa o cenário atual de desenvolvimento de novos medicamentos e mostra as saídas encontradas pelo FDA com o modelo de Breakthrough Therapy Designation ou BTD, que em tradução livre significa Designação de Tratamento de Ruptura. Que contribuição essa iniciativa pode trazer aos processos regulatórios da América Latina e, em particular, à regulação brasileira adotada pela Anvisa?

{jathumbnail off}Faça abaixo o download do artigo completo (see english version below)


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