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AtualizadoSáb, 18 Set 2021 9pm

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Comitês de Ética marcam presença em evento da SBPPC

Veja vídeo com Greyce Lousana (foto), presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC). Ela faz um balanço dos dois dias do 16º Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica além de breve análise do panorama da pesquisa clínica no Brasil. 


 

Na esfera regulatória, a comunidade de pesquisa clínica destacou ainda o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), reconhecida por incorporar avanços recentes, com novos critérios fixados para ensaios clínicos, registro de medicamentos e de dispositivos médicos (RDC 09 e RDC 10, publicadas em março de 2015). 

Para medicamentos sintéticos, as novas normas da Anvisa passam a definir o prazo máximo de 90 dias para a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para a realização de estudos de fase III no Brasil, com participação internacional. Se a Anvisa não se manifestar no prazo previsto, o estudo tem sinal verde para ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias éticas da pesquisa. Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, terão 180 dias para a avaliação pela Anvisa e obrigatoriamente precisam aguardar o parecer da Agência.

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