Depois de muita polêmica, o everolimus (Afinitor®) para câncer de mama receptor hormonal positivo foi mantido no novo rol da Agência Nacional de Saúde (ANS), que passa a vigorar a partir de 2 de janeiro de 2016. O novo rol da ANS trouxe a aguardada incorporação da enzalutamida (Xtandi®) no tratamento do câncer de próstata metastático resistente a castração, cenário que teve ampliada a indicação de uso de abiraterona (Zytiga®).
Além do câncer de mama, o everolimus é indicado para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) no pâncreas, assim como o sunitinibe, que também foi indicado para esse tipo de tumor.
O registro da enzalutamida na Anvisa é baseado nos dados do estudo AFFIRM no cenário pós-quimioterapia. O AFFIRM confirmou a superioridade da enzalutamida na comparação com placebo. A mediana de sobrevida global foi de 18,4 meses para enzalutamida versus 13,6 meses para o braço placebo, estendendo a mediana de SG em 4,8 meses, com 37% de redução do risco de morte (HR=0.63 [IC 95% 0,53-0,75], p <0,001). “A enzalutamida chega como mais uma grande opção pós-falha ao docetaxel, a partir dos dados amplamente positivos do estudo AFFIRM”, diz Igor Morbeck, do Grupo Brasileiro de Tumores Urológicos.
Também no câncer de próstata resistente a castração, o acetato de abiraterona teve ampliada sua indicação de uso. A abiraterona é indicada em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos, previamente tratados com docetaxel e após falha à terapia de privação androgênica. Com a revisão publicada pela ANS, o paciente que progride à hormonioterapia inicial e ainda não tem indicação para iniciar a quimioterapia, agora passa a ter cobertura para receber tratamento com acetato de abiraterona em um estágio anterior da doença. Nesse cenário, a abiraterona demonstrou ganho de 4, 4 meses na mediana de sobrevida e duplicou o tempo sem progressão da doença. No estudo COU-AA-302, apresentado na ESMO 2014, o acetato de abiraterona mostrou dados de longo prazo nesse perfil de pacientes e depois de mais de quatro anos de seguimento (49,4 meses) comprovou ser capaz de prolongar significativamente a sobrevida global (SG), com mediana de 34.7 meses versus 30.3 meses; HR = 0.80 [95% CI, 0.69-0.93]; p = 0.0027).
Na oncogenética, o novo rol da ANS incorporou o exame de mutação do gene N-RAS (com diretriz de utilização), para embasar a seleção terapêutica de pacientes, além de ampliar as indicações para diagnóstico e tratamento de 16 síndromes genéticas, incluindo a síndrome de Li-Fraumeni e a síndrome do câncer gástrico difuso hereditário.
A revisão do rol considerou , ainda, a laserterapia para o tratamento da mucosite oral e de orofaringe, comumente associadas à quimioterapia e radioterapia, além da termoterapia transpupilar para melanoma intraocular.
Este ano, o grande saldo do processo de incorporação de tecnologias sanitárias da saúde suplementar ficou por conta do número significativo de contribuições à consulta pública. Ao todo,6.338 contribuições online foram feitas à proposta inicial, com uma mobilização que certamente pesou na decisão da agência reguladora. A ANS não apenas voltou atrás na proposição de excluir a indicação do everolimus no tratamento do câncer de mama metastático, como também dissociou seus processos de análise das decisões da Conitec, a Comissão responsável pela incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde.
A cobertura mínima fixada pelo novo rol é válida para consumidores com planos de saúde de assistência médica contratados após 1º de janeiro de 1999 epara planos individuais e coletivos contratados a partir da Lei 9656/98 e/ou adaptados a ela. A decisão da ANS alcança 50,3 milhões de consumidores em planos de assistência médica e 21,9 milhões em planos exclusivamente odontológicos.
A nova lista da ANS, denominada Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, é a referência de cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde. As multas previstas para as operadoras que não cumprirem a cobertura obrigatória é de R$ 80.000,00 por infração cometida.
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Processo de decisão