Análise post hoc do estudo ARCHES selecionada no programa científico do ASCO 2022 apresentou resultados clínicos e dados de segurança de enzalutamida (ENZA) mais terapia de privação androgênica (ADT) no câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mHSPC) em pacientes com idade < 75 e ≥ 75 anos. Os resultados apoiam o papel terapêutico de ENZA nesses pacientes, mostrando benefício clínico e tolerabilidade mesmo na população mais idosa.
Pacientes com câncer de próstata metastático com idade ≥75 anos têm prognóstico pior em comparação com pacientes mais jovens. No estudo ARCHES (NCT02677896), o tratamento com ENZA + ADT melhorou a sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP), a sobrevida global (SG) e outros endpoints secundários importantes versus placebo (PBO) + ADT em pacientes com mHSPC. Os resultados finais de SG confirmaram o benefício de sobrevida a longo prazo com ENZA + ADT. Esta análise post hoc apresenta outros resultados clínicos em pacientes com idade <75 e ≥75 anos.
Pacientes com mHSPC (n=1150) foram randomizados 1:1 para ENZA (160 mg/dia) + ADT ou PBO + ADT, estratificados por volume de doença e uso prévio de docetaxel. A análise de subgrupo foi realizada em pacientes com idade <75 e ≥75 anos. Os resultados de eficácia e segurança foram comparados entre os braços de análise.
Resultados
Da população ARCHES, 339 pacientes (29,5%) tinham idade ≥75 anos (ENZA + ADT, n=170; PBO + ADT, n=169). Os pacientes com PBO que passaram para ENZA tinham idade: <75 anos, n=133; ≥75 anos, n=47. Algumas diferenças nas características basais foram observadas entre as faixas etárias, como maior uso prévio de docetaxel em pacientes com idade <75 anos (ENZA + ADT, 21,0%; PBO + ADT, 20,4%) versus aqueles com idade ≥75 anos (ENZA + ADT, 10,6%; PBO + ADT, 11,2%).
Os resultados mostram que a combinação de ENZA + ADT melhorou a SG e outros endpoints secundários de eficácia em ambas as faixas etárias, sem evidência de heterogeneidade estatística (Tabela).
Em relação ao perfil de segurança, os dados foram semelhantes nos dois braços de análise em ambas as faixas etárias, com maior incidência de quedas, comprometimento cognitivo e eventos cardiovasculares entre os pacientes idosos que receberam ENZA + ADT vs. PBO + ADT.
“Esta análise post hoc dos dados do ARCHES demonstrou que ENZA + ADT fornece benefício clínico e geralmente é bem tolerado em pacientes com mHSPC com idade ≥75 anos, apoiando o papel terapêutico de ENZA nesses pacientes”, concluem os autores.
Informações deste ensaio clínico: NCT02677896.
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Clinical outcomes in patients aged <75 and ≥75 years. |
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<75 years |
≥75 years |
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Median time to event, months (95% CI) |
ENZA + ADT |
PBO + ADT |
HR (95% CI)a |
ENZA + ADT |
PBO + ADT |
HR (95% CI) |
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OS |
NR |
NR |
0.61 (0.47, 0.79) |
NR |
49.7 |
0.76 (0.54, 1.09) |
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rPFS |
NR |
38.9 |
0.60 (0.48, 0.75) |
48.6 |
43.1 |
0.72 (0.52, 1.02) |
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First symptomatic skeletal event |
NR |
NR |
0.49 (0.35, 0.69) |
NR |
NR |
0.48 (0.27, 0.86) |
|
Castration resistance |
NR |
13.8 |
0.36 (0.29, 0.44) |
48.6 |
19.1 |
0.53 (0.38, 0.74) |
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Prostate-specific antigen progression |
NR |
16.6 |
0.27 (0.21, 0.35) |
NR |
NR |
0.34 (0.22, 0.53) |
aHR <1 favors ENZA + ADT; HR >1 favors PBO + ADT. Results not adjusted for crossover. CI=confidence interval; HR=hazard ratio; NR=not reached.
Referências:
Clinical outcomes and safety of enzalutamide (ENZA) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in patients aged < 75 and ≥ 75 years: ARCHES post hoc analysis.
First Author:Russell Zelig Szmulewitz, MD
Meeting:2022 ASCO Annual Meeting
Session Type:Poster Session
Session Title:Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile
Track:Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile
Subtrack:Prostate Cancer - Advanced/Hormone-Sensitive
Abstract #:5069
Citation: DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.5069