O biossimilar de trastuzumabe foi o primeiro biossimilar oncológico aprovado no Brasil para tratamento de câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico avançado. Estudo brasileiro selecionado para apresentação eletrônica no ASCO 2022 mostrou resultados de eficácia e segurança do biossimilar de trastuzumabe (Zedora®) no cenário adjuvante em pacientes brasileiros com câncer de mama HER2-positivo.

Neste estudo nacional, multicêntrico, do mundo real, foram considerados pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial que receberam pelo menos uma dose de trastuzumabe biossimilar como terapia adjuvante. “Até a presente data, foram recrutados 126 dos 170 pacientes planejados. Aqui, apresentamos os dados preliminares de segurança dos primeiros 42 pacientes recrutados no estudo”, descrevem os autores.

O endpoint de segurança é a ocorrência de eventos adversos (EAs). A população de segurança incluiu todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de trastuzumabe biossimilar. Os EAs foram coletados desde a assinatura do termo de consentimento, até o término do tratamento adjuvante.

Resultados

Entre os 42 pacientes avaliados, a idade mediana foi de 48,5 anos, 78,6% com doença linfonodo negativo. A maioria dos pacientes tinha tumores positivos para receptores hormonais (71,4% positivos para receptores de estrogênio e 57,1% positivos para receptores de progesterona). O número de pacientes submetidas à cirurgia conservadora (59,5%) foi superior à mastectomia (40,5%). O subtipo histológico mais frequente foi o carcinoma ductal invasivo (97,6%).

Os resultados mostram que a terapia neoadjuvante incluiu a administração de trastuzumabe biossimilar (25%) e o bloqueio duplo anti-HER2 (biossimilar de trastuzumabe + pertuzumabe) (68,8%). Apenas 6,3% dos pacientes receberam trastuzumabe de referência como terapia neoadjuvante. No total, 25/42 (59,5%) pacientes tiveram pelo menos um EA, dois deles foram EAs graves (4,8%). A incidência de EAs de grau 3 ou 4 foi de 35,7% e não ocorreu nenhum óbito. Abaixo, os EAs mais relatados, de acordo com o System Organ Class (SOC).

Os autores concluem que a natureza e gravidade dos EAs observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do trastuzumabe de referência.

Adverse events reported according to SOC

 Informações do ensaio clínico: NCT03892655.

Referências: