O desenvolvimento de biossimilares aumenta globalmente como estratégia para facilitar o acesso do paciente a terapias inovadoras e novos dados de segurança pós-comercialização foram apresentados na ASCO 2019 pelo primeiro biossimilar de trastuzumabe aprovado no Brasil (MYL-1401O).
O estudo observacional prospectivo tem como primeira autora a oncologista Allisson Monteiro da Silva e foi baseado em dados do programa de suporte ao paciente patrocinado pelo fabricante para monitorar eventos adversos. “A farmacovigilância ativa é considerada uma das principais ferramentas para monitorar a segurança de produtos biológicos e biossimilares”, destacam os autores, em análise aceita para publicação eletrônica (e14000).
O estudo considerou pacientes diagnosticados com câncer de mama HER2 + inicial ou avançado e câncer gástrico HER2 + que receberam prescrição de trastuzumabe (MYL-1401O) e foram acompanhados por telefonemas periódicos após cada infusão e até 3 meses após a última infusão de trastuzumabe. Dados relacionados ao tratamento e eventos adversos (EAs) foram coletados.
Resultados
Um total de 21 mulheres com câncer de mama HER2 + em tratamento com trastuzumabe (MYL-14010) foram incluídas no programa de suporte, entre maio de 2018 e janeiro de 2019, com idade mediana de 52 anos (variação de 33 a 76). Dessas pacientes, 16 (76,2%) relataram 101 EA não graves (73 esperados / 21 inesperados) e 7 (6,9%) graves (5 esperados / 2 inesperados). Os eventos adversos mais frequentemente relatados, de acordo com o SOC (system organ classification), foram transtornos gerais e condições no local de administração (18,8%), distúrbios do sistema nervoso (14,9%) e distúrbios gastrointestinais (14,9%). Os sintomas mais relatados foram náusea, astenia, reações à infusão, parestesias e dor no corpo.
Em conclusão, os dados de segurança para trastuzumabe biossimilar (MYL-1401O) são consistentes com trastuzumabe original em pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 + BC. A maioria dos EA relatados foi não grave (93,1%) e esperada (77,2%). Nenhum novo sinal de segurança foi detectado.
Aprovado pela Anvisa em 18/12/2017, o primeiro trastuzumabe biossimilar no Brasil é comercializado sob a marca Zedora®, da Libbs. O produto foi desenvolvido pela biofarmacêutica indiana Biocon, com estudos clínicos multicêntricos, globalmente conduzidos pela farmacêutica norte-americana Mylan.
Referência: Abstract e14000: Active postmarketing surveillance: Results from a manufacturer's patient support program for patients under treatment with the first biosimilar trastuzumab (MYL-1401O) approved in Brazil. - Allisson Monteiro da Silva et al - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e14000)