Margaret A. Tempero, da Universidade da Califórnia, é a primeira autora do estudo APACT selecionado para apresentação oral dia 2 de junho na ASCO 2019, que avaliou o uso adjuvante de nab-paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma de pâncreas virgens de tratamento, após cirurgia de ressecção completa (Abstract#: 4000).
Neste estudo multicêntrico, aberto, Fase III, foram selecionados pacientes com câncer pancreático histologicamente confirmado, virgens de tratamento, com ressecção completa macroscópica, ECOG PS 0/1 e CA19-9 <100 U/mL. Os pacientes foram estratificados por status de ressecção (R0/R1), status linfonodal (LN +/−) e randomizados para uso adjuvante de Nab-paclitaxel e Gemcitabina (nab-P/G) versus Gemcitabina isoladamente (G).
O tratamento foi iniciado após ≤ 12 semanas de pós-operatório. O endpoint primário foi sobrevida livre de doença (SLD) por revisor independente (RI); endpoints secundários incluíram análises de segurança.
Resultados
866 pacientes foram randomizados para receber a combinação de Nab-paclitaxel e Gemcitabina ou Gemcitabina isoladamente, com mediana de 64 anos de idade, a maioria com ECOG PS 0 (60%), LN+ (72%) e R0 (76%). 69% dos pacientes completaram 6 ciclos de tx (nab-P/G, 66%; G, 71%).
O acompanhamento médio para sobrevida global (SG) foi de 38,5 meses. A mediana de SLD avaliada por RI (439 eventos) foi de 19,4 meses (nab-P/G) vs 18,8 meses (G) (HR, 0,88; IC 95%, 0,729 - 1,063; P = 0,1824).
A mediana de SLD avaliada pelo investigador (571 eventos) foi de 16,6 meses (nab-P/G) vs 13,7 meses (G) (HR, 0,82, 95% CI, 0,694 - 0,965; P = 0,0168). A SG interina (427 eventos) foi de 40,5 meses (nab-P/G) vs 36,2 meses (G) (HR, 0,82; 95% CI, 0,680 - 0,996; P = 0,045).
Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos Grau ≥ 3 foram relatados em 86% vs 68% dos pacientes com nab-P/G versus G. Os eventos mais frequentes (Grau ≥ 3) no braço de combinação foram neutropenia (49% vs 43%) e fadiga (10% vs 3%). Em cada braço, 2 mortes foram resultado da toxicidade.
Para os autores, os dados sugerem que nab-P/G pode ser uma opção para pacientes não elegíveis para FOLFIRINOX e podem apoiar sua indicação no cenário adjuvante.
Informação do estudo clínico na plataforma Clinical Trials: NCT01964430
Referência: Abstract 4000: APACT: phase III, multicenter, international, open-label, randomized trial of adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-P/G) vs gemcitabine (G) for surgically resected pancreatic adenocarcinoma - Margaret A. Tempero - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 4000)