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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

ESMO 2021

ARCHES: análise final de sobrevida global confirma benefício de enzalutamida no câncer de próstata metastático hormônio sensível

jose mauricio 21 bxEstudo randomizado de Fase III (ARCHES) apresentou resultados da análise final de sobrevida global e confirmou o benefício clínico de enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio sensível. José Maurício Mota (foto), chefe do Grupo de Tumores Geniturinários da Oncologia Clínica do ICESP/FMUSP e oncologista titular da Oncologia D’Or, analisa os resultados.

Dados já reportados mostraram que a combinação de enzalutamida (ENZA) e privação androgênica (ADT, da sigla em inglês) melhorou a sobrevida livre de progressão radiográfica nessa população de pacientes. Agora, os autores apresentam na ESMO 2021 a análise final de sobrevida global (SG), um dos principais desfechos secundários, após 356 eventos e seguimento mediano de 44,6 meses.

Foram incluídos pacientes com câncer de próstata hormônio sensível com doença recorrente ou diagnóstico de novo (N= 1150), randomizados 1:1 para ENZA (160 mg/dia) + ADT) ou placebo (PBO) + ADT, estratificados por volume de doença e uso prévio de docetaxel.

A adição de enzalutamida à terapia de privação androgênica reduziu o risco de morte em 34% em comparação ao grupo ADT + PBO ADT (HR 0,66; intervalo de confiança de 95% 0,53, 0,81; p <0,0001) (Veja Tabela). Importante salientar que após a análise inicial do estudo ARCHES foi permitido o crossover para o grupo ADT + ENZA. Cerca de 42% alocados no grupo ADT + PBO realizou o crossover e 70% desse grupo recebeu alguma forma de tratamento prolongador de sobrevida subsequente.

Mota ressalta que esses resultados confirmam o benefício previamente demonstrado com enzalutamida + ADT nessa população de pacientes. “Atualmente, o padrão de tratamento para os pacientes com câncer de próstata metastático sensível à hormonioterapia deve ser ADT adicionado a alguma estratégia de intensificação de tratamento, o que inclui docetaxel, abiraterona, enzalutamida ou apalutamida. Os estudos mais modernos mostram que tratar esses pacientes apenas com ADT deve ser a exceção, e não a regra, nesses pacientes”, afirma.

O especialista acrescenta que é preciso considerar a realização de radioterapia para o primário em pacientes com doença de baixo volume. “A escolha do tratamento e a decisão para a intensificação deve levar em conta diversos aspectos, entre eles comorbidades, medicamentos concomitantes, custos e a escolha do paciente”, conclui.

O perfil de segurança de ENZA + ADT foi consistente com os resultados da análise primária. “Esta análise demonstra que ENZA + ADT prolonga significativamente a sobrevida em homens com câncer de próstata metastático hormônio sensível, com perfil de segurança aceitável”, concluem os autores.

O estudo ARCHES está registrado na ClinicalTrials.gov: NCT02677896.

Tabela LBA 25 - Time to event efficacy endpoints

Endpoint

ENZA + ADT (n=574)

PBO + ADT (n=576)

p value

OS

Events, n (%)

154 (26.83)

202 (35.07)

 

Median, months (95% CI)

NR (NR, NR)

NR (49.74, NR)

 

HR (95% CI)

0.66 (0.53, 0.81)

 

<0.0001

2-year OS rate, %

86,19

82,35

 

3-year OS rate, %

77,88

68,95

 

4-year OS rate, %

70,61

57,01

 

Median  TTNAnti,

months (95% CI)

NR (NR, NR)

40.5 (26.25, NR)

 

HR (95% CI)

0.38 (0.31, 0.48)

 

 

 CI, confidence interval; NR, not reached.
Analyses include all randomized patients. OS was defined as time from randomization to death from any cause. For patients still alive at the date of the analysis cut-off point, OS was censored on the last date the patient is known to be alive.

Referência: LBA 25 - Final overall survival (OS) analysis from ARCHES: A phase III, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) + androgen deprivation therapy (ADT) in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)

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