27062022Seg
AtualizadoSex, 24 Jun 2022 3am

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Daichii Sankyo

ASCO GU 2021

Análise de subgrupos do estudo PROSPER

prostata 21 2 bxAnálise post hoc do estudo PROSPER avaliou a sobrevida global e segurança em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático tratados com enzalutamida + terapia de privação androgênica em subgrupos estratificados por idade e região. O estudo foi selecionado para apresentação em pôster no ASCO GU 2021.

Relatórios anteriores do estudo PROSPER demonstraram que enzalutamida + terapia de privação androgênica (ADT) melhora significativamente a sobrevida livre de metástases e sobrevida global em relação ao placebo em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) e níveis de PSA em aumento rápido (Hussain et al. N Engl J Med. 2018; 378: 2465-2474 / Sternberg et al. N Engl J Med. 2020; 382: 2197-2206).

O PROSPER incluiu homens com nmCRPC e tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses. Os pacientes inscritos continuaram com terapia de privação androgênica e foram randomizados 2: 1 para enzalutamida 160 mg uma vez ao dia versus placebo.

“Realizamos uma análise multivariável para sobrevida global incluindo idade (≤ 70 anos e >70 anos), região geográfica e outras variáveis, ​​e examinamos mais detalhadamente os eventos adversos (EAs) ajustados à exposição por idade e região”, esclarecem os autores.

Resultados

O benefício de sobrevida global com o tratamento com enzalutamida foi semelhante entre as regiões geográficas (tabela) e para pacientes com idade ≥ 70 anos (hazard ratio [HR] 0,73; 95% CI 0,58-0,9) e aqueles com idade <70 anos (HR 0,72, 95% CI 0,5-1,04). Na análise multivariada, três fatores surgiram com impacto significativo na SG estimada: status ECOG (1 vs 0; HR 1,7; 95% CI 1,4-2,1), log de PSA (HR 1,2; 95% CI 1,1 -1,3), e uso de terapia subsequente (sim vs não; HR 2,5; 95% CI 2,1-3,1).

A segurança geral foi consistente entre os grupos etários e diferentes regiões geográficas. A proporção de pacientes que relataram eventos adversos de qualquer grau (TEAEs) relacionados ao uso de enzalutamida foi semelhante entre os grupos etários, mas diminuiu com o aumento da idade.

“Em homens com nmCRPC e rápido amento do PSA, o tratamento com enalutamida + ADT reduziu o risco de morte, independentemente da idade ou localização geográfica. Os pacientes relataram eventos adversos relacionados ao tratamento de qualquer grau em uma proporção semelhante em ambos os braços. As variáveis ​​que afetaram a sobrevida global incluíram o status ECOG, o log PSA e a terapia subsequente”, concluíram os autores.

Results from a multivariate Cox analysis of factors affecting OS in men with nmCRPC treated with PBO versus ENZA

  PBO (N = 465) ENZA (N = 929)
Number (%) of patients with an event 177 (38.1) 285 (30.7)
    Hazard ratio (95% CI) P value
Subject years at risk 1502.9 3208.8
ECOG PS (1 vs 0)*   1.728 (1.402, 2.130) P< .0001
Prior bicalutamide use (Y vs N)   0.906 (0.705, 1.095) P = .3065
Albumin   0.971 (0.936, 1.007) P = .1152
Hemoglobin   0.995 (0.986, 1.004) P = .2475
Log (PSA)*   1.185 (1.085, 1.293) P = .0002
Subsequent therapy (Y vs N)*   2.543 (2.087, 3.098) P< .0001
Asia vs North American   1.164 (0.824, 1.644) P = .3883
Europe vs North America   0.940 (0.712, 1.241) P = .6617
Rest of World vs North America   1.114 (0.822, 1.509) P = .4872
Age (≥ 70 yrs vs < 70 yrs)   1.231 (0.989, 1.533) P = .0633

                                                                                     *Denotes statistically significant in this analysis.

O estudo foi financiado pela Astellas Pharma, Inc e Pfizer Inc., e está registrado em ClinialTrials.gov, NCT02003924.

Referência: Abstract #84 - PROSPER subgroup analysis by age and region: Overall survival and safety in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer receiving androgen deprivation therapy plus enzalutamide. - J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 6; abstr 84) - DOI: 10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.84

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