13062021Dom
AtualizadoQui, 10 Jun 2021 9pm

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Daichii Sankyo

ASCO GU 2021

PROSPER: declínio do PSA em pacientes com câncer de próstata não metastático

prostata bxAnálise selecionada para apresentação em pôster no ASCO GU 2021 buscou explorar a relação entre a dinâmica do PSA e os resultados de sobrevida global e sobrevida livre de metástases em pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) participantes do estudo PROSPER, utilizando subgrupos de declínio de PSA definidos.

O PROSPER demonstrou sobrevida livre de metástases (MFS) e sobrevida global (SG) prolongados para homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) e rápido aumento do PSA tratados com enzalutamida em comparação com placebo, ambos em combinação com terapia de privação de androgênio (ADT). A análise de sobrevida final do PROSPER (Sternberg et al. NEJM 2020) relatou recentemente uma mediana de sobrevida global de 67 meses (95% CI, 64,0 a não alcançada) com enzalutamida e 56,3 meses (95% CI, 54,4 a 63,0) com placebo (hazard ratio [HR] para morte, 0,73; 95% CI, 0,61 a 0,89; P = 0,001).

Análises post hoc do PROSPER avaliando a dinâmica do PSA demonstraram MFS mais longa com maior declínio do PSA (Hussain et al. ESMO, setembro de 2020, poster 685P) e aumento do risco de metástases mesmo em pacientes com progressão modesta do PSA em comparação com aqueles pacientes sem progressão (Saad et al. Eur Urol 2020).

Os pacientes elegíveis no PROSPER tinham câncer de próstata resistente à castração não metastático, nível de PSA ≥ 2 ng / mL no início do estudo e tempo de duplicação do PSA ≤ 10 meses. Os pacientes continuaram a terapia de privação de androgênio e foram randomizados 2: 1 para enzalutamida 160 mg uma vez ao dia vs placebo, com avaliação de PSA na semana 17 e a cada 16 semanas.

Esta análise post hoc avaliou a sobrevida global e sobrevida livre de metástases para 4 subgrupos mutuamente exclusivos definidos pelo PSA nadir utilizando homens com redução de PSA <50% como grupo de referência.

Resultados

Foram inscritos no PROSPER 1.401 pacientes; 933 foram tratados com enzalutamida e dados de PSA estavam disponíveis para 905 pacientes. Medidos pelo nadir, 38% desses homens alcançaram redução de PSA ≥ 90% (nadir real <0,2 ng / mL), e outros 27% alcançaram redução de PSA ≥ 90% (nadir real ≥ 0,2 ng / mL). Entre os homens no grupo de placebo do PROSPER, apenas 3 entre 457 relataram redução do PSA ≥ 90%. As medianas de sobrevida global e sobrevida livre de metástases foram maiores conforme o aumento da profundidade do declínio do PSA.

Os resultados demonstraram que em pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) e rápido aumento de PSA tratados com ADT mais enzalutamida, houve uma estreita relação entre o grau de declínio do PSA e os resultados de sobrevida. “Definir PSA por declínio percentual e declínio real abaixo de 0,2 ng / mL revelou uma relação anteriormente subestimada entre essas métricas de PSA e destaca a importância do PSA nadir como um biomarcador intermediário em nmCRPC”, concluíram os autores.

O estudo foi financiado pela Astellas Pharma, Inc e Pfizer Inc.

Informações do ensaio clínico: NCT02003924

Maximum PSA decline category

N (%)

Median OS
(95% CI) months

HR (95% CI)

Median MFS (95% CI) months

HR (95% CI)

< 50%

131
(14%)

34.6 (28.6, 42.2)

Ref

13.8 (11.0, 14.9)

Ref

50% to < 90%

189
(21%)

50.0 (45.5, 55.5)

0.492 (0.36,0.67)

26.2 (21.9, 29.6)

0.363 (0.26, 0.52)

≥ 90%, PSA nadir ≥ 0.2 ng/mL

242
(27%)

64.0 (63.4, NR)

0.262 (0.19,0.36)

36.6 (29.6, NR)

0.175 (0.12, 0.26)

≥ 90%, PSA nadir
< 0.2 ng/mL

343
(38%)

NR (NR, NR)

0.097 (0.07, 0.14)

NR (NR, NR)

0.059 (0.04, 0.09)

NR, not reached

Referência: Abstract 94 - Overall survival (OS) and metastasis-free survival (MFS) by depth of prostate-specific antigen (PSA) decline in the phase III PROSPER trial of men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) treated with enzalutamide (ENZA). - J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 6; abstr 94) - DOI: 10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.94

 

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