O MONALEESA-7 demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global com a adição de ribociclibe (Kisqali®, Novartis) à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo na pré ou perimenopausa. No San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS 2020) foram apresentados dados atualizados de sobrevida global após um mínimo de aproximadamente 4 anos de acompanhamento (cerca de 20 meses desde o último relatório). O oncologista brasileiro Fabio Franke (foto), de Ijuí-RS, é coautor do trabalho.
Na análise, pacientes na pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2− foram randomizadas 1: 1 para receber ribociclibe ou placebo mais goserelina com um inibidor de aromatase não esteroidal (NSAI; letrozol ou anastrozol) ou tamoxifeno.
Foram excluídas pacientes que receberam um inibidor de CDK4/6 ou terapia endócrina anterior no cenário avançado. Pacientes que receberam terapia endócrina no cenário (neo) adjuvante ou ≤ 1 linha anterior de quimioterapia para doença avançada eram elegíveis para a análise. Também foram avaliados endpoints pós-progressão, como sobrevida livre de progressão 2 (PFS2), tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia. O cut off de dados para esta análise de sobrevida global atualizada foi 29 de junho de 2020, e o acompanhamento médio foi de 53,5 meses (mínimo de 46,9 meses).
Resultados
Os resultados atualizados com acompanhamento estendido demonstraram um benefício de sobrevida global com a adição de ribociclibe à terapia endócrina em comparação com placebo (mediana, 58,7 vs 48,0 meses; HR, 0,76 (95% CI, 0,61-0,96). Em pacientes que receberam inibidor de aromatase não esteroidal, foi mantido o benefício de sobrevida global observado com ribociclibe + NSAI em comparação com o controle (mediana de 58,7 vs 47,7 meses; HR, 0,80 (95% CI, 0,62-1,04)).
O benefício de sobrevida mostrado nas análises de subgrupo foi consistente com a população intent to treat (ITT). PFS2, tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia para as populações ITT e NSAI estão na Tabela (abaixo).
|
ITT |
NSAI cohort |
|||
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RIB + ETn=335 |
PBO + ETn=337 |
RIB + NSAIn=248 |
PBO + NSAIn=247 |
|
|
PFS2 |
||||
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Events, n (%) |
177 (52.8) |
221 (65.6) |
131 (52.8) |
159 (64.4) |
|
Median, mo |
44,2 |
31,0 |
43,6 |
30,4 |
|
HR (95% CI) |
0.68 (0.56-0.83) |
0.69 (0.55-0.87) |
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|
Time to first CT |
||||
|
Events, n (%) |
144 (43.0) |
173 (51.3) |
107 (43.1) |
129 (52.2) |
|
Median, mo |
50,9 |
36,8 |
50,9 |
36,0 |
|
ITT HR(95% CI) |
0.69 (0.56-0.87) |
0.66 (0.51-0.85) |
||
|
CT-free survival |
||||
|
Events, n (%) |
190 (56.7) |
236 (70.0) |
139 (56.0) |
169 (68.4) |
|
Median, mo |
42,4 |
26,4 |
42,5 |
25,9 |
|
HR (95% CI) |
0.67 (0.55-0.81) |
0.64 (0.51-0.81) |
||
Entre os pacientes que descontinuaram o tratamento, 77,3% e 78,1% nos braços ribociclibe + terapia endócrina vs placebo + terapia endócrina receberam uma terapia antineoplásica subsequente, respectivamente, e 12,9% e 26,1% receberam uma linha subsequente de inibidores de CDK4/6. Além disso, 15 pacientes no braço placebo realizaram o crossover para o braço ribociclibe antes da progressão da doença.
“Com acompanhamento de mais de 4 anos, a adição de ribociclibe à terapia endócrina continua a demonstrar benefício de sobrevida global clinicamente relevante em comparação com o tratamento endócrino isolado em pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, HER2-negativo na pré ou perimenopausa, com mediana de sobrevida global de aproximadamente 5 anos. Um benefício semelhante com ribociclibe foi observado para PFS2, tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia”, concluíram os autores.
Informações do estudo clínico na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT02278120.
Referência: PD2-04 - Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib – Debu Tripathy et al
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Dados atualizados do MONALEESA-7