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AtualizadoSeg, 12 Abr 2021 12am

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Daichii Sankyo

SAN ANTONIO 2020

MONALEESA-7: ribociclibe apresenta resultados atualizados de sobrevida global

fabio franke bxO MONALEESA-7 demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global com a adição de ribociclibe (Kisqali®, Novartis) à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo na pré ou perimenopausa. No San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS 2020) foram apresentados dados atualizados de sobrevida global após um mínimo de aproximadamente 4 anos de acompanhamento (cerca de 20 meses desde o último relatório). O oncologista brasileiro Fabio Franke (foto), de Ijuí-RS, é coautor do trabalho.

Na análise, pacientes na pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2− foram randomizadas 1: 1 para receber ribociclibe ou placebo mais goserelina com um inibidor de aromatase não esteroidal (NSAI; letrozol ou anastrozol) ou tamoxifeno.

Foram excluídas pacientes que receberam um inibidor de CDK4/6 ou terapia endócrina anterior no cenário avançado. Pacientes que receberam terapia endócrina no cenário (neo) adjuvante ou ≤ 1 linha anterior de quimioterapia para doença avançada eram elegíveis para a análise. Também foram avaliados endpoints pós-progressão,  como sobrevida livre de progressão 2 (PFS2), tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia. O cut off de dados para esta análise de sobrevida global atualizada foi 29 de junho de 2020, e o acompanhamento médio foi de 53,5 meses (mínimo de 46,9 meses).

Resultados

Os resultados atualizados com acompanhamento estendido demonstraram um benefício de sobrevida global com a adição de ribociclibe à terapia endócrina em comparação com placebo (mediana, 58,7 vs 48,0 meses; HR, 0,76 (95% CI, 0,61-0,96). Em pacientes que receberam inibidor de aromatase não esteroidal, foi mantido o benefício de sobrevida global observado com ribociclibe + NSAI em comparação com o controle (mediana de 58,7 vs 47,7 meses; HR, 0,80 (95% CI, 0,62-1,04)).

O benefício de sobrevida mostrado nas análises de subgrupo foi consistente com a população intent to treat (ITT). PFS2, tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia para as populações ITT e NSAI estão na Tabela (abaixo).

 

ITT

NSAI cohort

RIB + ETn=335

PBO + ETn=337

RIB + NSAIn=248

PBO + NSAIn=247

PFS2

Events, n (%)

177 (52.8)

221 (65.6)

131 (52.8)

159 (64.4)

Median, mo

44,2

31,0

43,6

30,4

HR (95% CI)

0.68 (0.56-0.83)

0.69 (0.55-0.87)

Time to first CT

Events, n (%)

144 (43.0)

173 (51.3)

107 (43.1)

129 (52.2)

Median, mo

50,9

36,8

50,9

36,0

ITT HR(95% CI)

0.69 (0.56-0.87)

0.66 (0.51-0.85)

CT-free survival

Events, n (%)

190 (56.7)

236 (70.0)

139 (56.0)

169 (68.4)

Median, mo

42,4

26,4

42,5

25,9

HR (95% CI)

0.67 (0.55-0.81)

0.64 (0.51-0.81)


Entre os pacientes que descontinuaram o tratamento, 77,3% e 78,1% nos braços ribociclibe + terapia endócrina vs placebo + terapia endócrina receberam uma terapia antineoplásica subsequente, respectivamente, e 12,9% e 26,1% receberam uma linha subsequente de inibidores de CDK4/6. Além disso, 15 pacientes no braço placebo realizaram o crossover para o braço ribociclibe antes da progressão da doença.

“Com acompanhamento de mais de 4 anos, a adição de ribociclibe à terapia endócrina continua a demonstrar benefício de sobrevida global clinicamente relevante em comparação com o tratamento endócrino isolado em pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, HER2-negativo na pré ou perimenopausa, com mediana de sobrevida global de aproximadamente 5 anos. Um benefício semelhante com ribociclibe foi observado para PFS2, tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia”, concluíram os autores.

Informações do estudo clínico na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT02278120.

Referência: PD2-04 - Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib – Debu Tripathy et al

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