23092021Qui
AtualizadoQua, 22 Set 2021 10pm

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Daichii Sankyo

SAN ANTONIO 2020

DESTINY-breast01: trastuzumabe deruxtecan no câncer de mama metastático HER2-positivo

modi shanu bxTrastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201) demonstrou altas taxas de respostas duráveis ​​em uma população de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo fortemente pré-tratada. Os resultados do estudo open-label, multicêntrico, de Fase II DESTINY-Breast01 foram apresentados no SABCS 2020 pela oncologista Shanu Modi (foto), do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, e reforçam a segurança e eficácia em longo prazo do anticorpo droga-conjugado.

Todos os pacientes do estudo deveriam ter MBC câncer de mama metastático que progrediu em/ou após o tratamento com T-DM1. 253 pacientes foram inscritos e 184 receberam T-DXd 5,4 mg/kg, representando o conjunto de análise primária. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR); endpoints adicionais incluíram duração de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Os pacientes receberam uma mediana de 6 linhas anteriores de tratamento para câncer de mama metastático. Neste cutoff de dados atualizado (8 de junho de 2020), a duração média do acompanhamento aumentou de 11,1 para 20,5 meses (cutoff de dados anterior em 1º de agosto de 2019). 37 pacientes (20,1%) permanecem em tratamento. A ORR confirmada foi de 61,4% (12 respostas completas), com uma duração mediana de resposta de 20,8 meses. A taxa de controle de doença foi de 97,3% (95% CI, 93,8-99,1). A mediana de sobrevida livre de progressão atualizada foi de 19,4 meses (95% CI, 14,1 meses-NE).

A sobrevida global estimada foi de 85% (95% CI, 79% -90%) em 12 meses e 74% (95% CI, 67% -80%) em 18 meses. A mediana de sobrevida global (mOS) preliminar é de 24,6 meses (estimado em 35% de maturidade com apenas 17 pacientes em risco em 24 meses).

O perfil de segurança do T-DXd foi semelhante ao relatado anteriormente; com um acompanhamento adicional de 9 meses, apenas 3 novos casos de doença pulmonar intersticial (DPI) relacionada ao T-DXd foram relatados. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.

Updated Results for DESTINY-Breast01

 

1 Aug 2019 datacut

8 Jun 2020 datacut

Patients remaining on treatment, n/N (%)

79/184 (42.9%)

37/184 (20.1%)

Median duration of follow-up

11.1 months

20.5 months

ORR

60.9%

61.4%

CR

6.0%

6.5%

PR

54.9%

54.9%

SD

36.4%

35.9%

Duration of response, median (95% CI)

14.8 months

(13.8-16.9)

20.8 months

(15.0-NE)

PFS, median (95% CI)

16.4 months

(12.7-NE)

19.4 months

(14.1-NE)

OS

   

Median (95% CI)

NE (NE-NE)

24.6 months

(23.1-NE)

Point estimate at 12 mo (95% CI)

86.2% (79.8-90.7

85% (79-90)

Point estimate at 18 mo (95% CI)

-

74% (67-80)

Safety

   

Patients with a TEAE, n (%)

183 (99.5%)

183 (99.5%)

Grade ≥3

105 (57.1%)

113 (61.4%)

Associated with discontinuation

28 (15.2%)

34 (18.5%)

Associated with death

10 (5.4%)

10 (5.4%)

Drug-related ILD per ILD adjudication committeea

25 (13.6%)

28 (15.2%)

Grade 5 drug-related ILD per ILD adjudication committee

4 (2.2%)

5 (2.7%)

a1 grade 1 and 1 grade 3 event are pending adjudication and are not included.


“Consistente com os resultados anteriores, o T-DXd demonstrou altas taxas de respostas duráveis ​​em uma população fortemente pré-tratada de pacientes com câncer de mama metastático. A partir deste estudo de Fase II de braço único, os resultados de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, ainda imaturos, são encorajadores; esses desfechos serão avaliados posteriormente nos estudos controlados randomizados em andamento do T-DXd”, afirmaram os pesquisadores.

“Para os pacientes que permaneceram em tratamento por este período mais longo, a taxa de descontinuação ou DPI não aumentou notavelmente. É necessária atenção contínua aos sintomas pulmonares e monitoramento cuidadoso”, concluíram.

O estudo é financiado pela Daiichi Sankyo e AstraZeneca, e está registrado em ClinicalTrial.gov, NCT03248492.

Referência: PD3-06 - Updated results from DESTINY-breast01, a phase 2 trial of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in HER2 positive metastatic breast câncer - Shanu Modi et al

 
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