O câncer de vesícula biliar é bastante frequente em certas partes da Índia e embora a oferta de opções de 2ª linha de tratamento tenha aumentado, os dados sobre seu impacto nos resultados clínicos ainda são limitados. Este estudo contou com a participação de pacientes do Tata Memorial Hospital, em Mumbai, e de outros serviços médicos de Nova Delhi, para avaliar dois esquemas de tratamento: a combinação de capecitabina e irinotecano (CAPIRI) e irinotecano como monoterapia nesse cenário terapêutico. "Apesar de relativamente raro no Brasil, o carcinoma de vesícula biliar costuma se apresentar em estádios avançados, onde as opções terapêuticas são relativamente escassas", observa a oncologista Renata D'Alpino (foto), Coordenadora Médica da Oncologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz e membro do Conselho Científico do Grupo Brasileiro de Tumores Gastrointestinais (GTG).
Foram selecionados pacientes de 18 a 70 anos com adenocarcinoma de vesícula biliar estágio IV ou doença recorrente, previamente trados em 1ª linha com regime baseado em gemcitabina. Um total de 98 pacientes atendeu aos critérios e foi randomizado 1:1 para Capecitabina 1700mg/m2/dia D1-D14 + Irinotecano 200mg/m2 q 3 semanal (BRAÇO A - CAPIRI; N = 49 ) ou Irinotecano 240mg/m2 q 3 semanal (BRAÇO B; N= 49). O endpoint primário foi o percentual de sobrevida global (SG) aos 6 meses. Endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) em 6 meses; taxas de resposta (RR); taxa de eventos adversos e qualidade de vida (QV).
A porcentagem de SG aos 6 meses foi de 38,4% no braço CAPIRI, enquanto alcançou 54,2% no braço irinotecano (P = 0,93). A mediana de SG foi de 5,16 meses (IC95% 4,26-6,06) no braço CAPIRI e de 6,28 meses (IC95% 4,25 - 8.3) no braço tratado com irinotecano.
O percentual de SLP aos 6 meses foi de 20,4% no braço CAPIRI e de 16,5% no braço irinotecano (P = 0,56). A mediana de SLP foi de 2,27 meses (IC95% 1,37-3,17) no braço CAPIRI e de 3,12 meses (IC95% 1,04 - 5.2) no braço de Irinotecano.
Na avaliação de qualidade de vida, nenhuma diferença significativa foi observada no valor médio das pontuações entre os dois braços de tratamento.
"Tradicionalmente no cenário metastático, após falha ao esquema de primeira linha com gencitabina e cisplatina, nós oncologistas lançávamos mão de irinotecano, FOLFIRI ou FOLFOX, este último esquema sendo o único com eficácia comprovada através de estudo randomizado (ABC-06). Este estudo indiano infelizmente falhou em mostrar que CAPIRI é melhor que irinotecano monodroga, o que também não responde se irinotecano é melhor que apenas placebo. Diante disso, o esquema de segunda linha de eleição, ao meu ver, continua sendo FOLFOX. Além disso, a busca por alvos moleculares também é importante nesta neoplasia e tem sido cada vez mais indicada", avalia Renata.
Adverse events (Grade 3 and grade 4)
|
Variable |
Arm A (CAPIRI) |
Arm B (Irinotecan) |
|
Hematological |
||
|
• Neutropenia |
1(2) |
4 (8) |
|
• Thrombocytopenia |
2 (4) |
2 (4) |
|
• Febrile neutropenia |
2 (4) |
0 |
|
• Anemia |
2 (4) |
2 (4) |
|
Diarrhoea |
8 (16) |
5(10) |
|
Constipation |
4 (8) |
2 (4) |
|
Nausea and vomiting |
2 (4) |
4 (8) |
|
Fatigue |
10 (20) |
7 (14) |
|
Hyponatremia |
2 (4) |
3 (6) |
Referência: A randomized Phase II multicentric study of Capecitabine-Irinotecan (doublet) versus Irinotecan (monotherapy) in advanced gall bladder cancers progressing on first line chemotherapy (GB-SELECT) Dr Anant Ramaswamy, MD, DM, ECMO On behalf of GI Medical Oncology, TMH & Dept. of Medical Oncology, AIIMS Abstract No 729; LBA-2 - Anant Ramaswamy et al.