08032021Seg
AtualizadoSeg, 08 Mar 2021 6pm

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Daichii Sankyo

ESMO GI 2020

Dispositivo de braquiterapia mostra resultados no câncer de pâncreas

Pancreas 2 NET OKO estudo PanCO apresentou os dados de sobrevida livre de progressão e sobrevida global com o uso de braquiterapia baseada em micropartículas 32P (Oncosil®) em pacientes com câncer de pâncreas previamente tratados com quimioterapia padrão, após follow-up mediano de 16,1 meses. Em apresentação de Paull Ross, de Londres, a ESMO 2020 trouxe dados atualizados deste estudo piloto que reuniu 10 centros participantes, em 3 países – Austrália, Bélgica e Reino Unido.

O endpoint primário foi segurança e viabilidade da administração; a principal medida de eficácia foi a taxa de controle local da doença em 16 semanas. Os pacientes foram monitorados por imagem (SPECT CT nos dias 1 e 7/FDG PET no baseline e na 12ª semana) e por análises de CA 19-9. O volume tumoral foi monitorado em 8 semanas por comitê independente, com base nos critérios RECIST v 1.1.

De março de 2017 a junho de 2018 foram elegíveis 50 pacientes, com idade média de 65 anos (42-84), 56% homens. Os pacientes inscritos apresentavam bom performance status (58% com PS ECOG 0; 42% com PS ECOG 1), 80% tratados com gemcitabina + nab paclitaxel; 20% com FOLFIRINOX.

Do total de inscritos, 42 receberam o dispositivo e integraram a coorte de intervenção. Desse universo, 13 (31%) tiveram resposta parcial e 29 (69%) doença estável. A taxa de resposta global (ORR) foi de 31% nessa coorte de pacientes e a taxa de controle da doença alcançou 100% da população avaliada, com mediana de 52% de redução do volume tumoral (<0,0001).

Análises de CA 19-9 mostram que a redução foi ≥ 50% em 81,3%; em 65,6% a redução foi ≥ 70%; em 37,5% a redução foi ≥ 90.

A taxa de controle local da doença na semana 16 mostra que 38 pacientes alcançaram controle significativo (<0,0001). A mediana de sobrevida global foi de 16 meses na coorte de intervenção, com taxa de sobrevida em 1 ano de 64%. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 9,3 meses. Em 1 ano, a taxa de SLP foi de 32,3%.

Nenhuma toxicidade severa foi associada ao implante.

O câncer de pâncreas localmente avançado é responsável por 30% a 40% de todos os casos de câncer de pâncreas. Os pacientes têm mau prognóstico, com sobrevida mediana inferior a 12 meses, indicando clara necessidade médica não atendida.

Oncosil é um dispositivo de braquiterapia que consiste em micropartículas de fósforo-32 (P-32). Dados apresentados na ASCO em 2019 mostraram perfil aceitável de tolerabilidade e segurança. A meia-vida foi de 14,27 dias, com 98% da radiação entregue em 81 dias. O dispositivo foi concebido para prover 100 Gy e diante dos dados já divulgados obteve da agência norte-americana FDA a concessão de “Breakthrough Designation”.

Best Response,

Evaluable Patients

ITT Cohort,

n (%) (N=47 /SO)

PP Cohort,

n (%) (N=42/42)

Complete Response [CR]

0 (0%)

0 (0%)

Partial Response [PR]

14 (29.8%)

13 (31.0%)

Stable Disease [SD]

31 (65.6%)

29 (69.0%)

Progressive Disease [PD]

2 (4.0%)

0 (0%)

Overall Response Rate [ORR]

14 (29.8%)

13 (31.0%)

Disease Control Rate [OCR]

45 (95.7%; 95% Cl: 85.5-99.5%)

42 (100%; 95% Cl: 91.6-100%)






 

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