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AtualizadoQua, 15 Jul 2020 3pm

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ASCO 2020

Estudo do mundo real confirma segurança de trastuzumabe biossimilar

biossimilaresEm 2017, Zedora se tornou o primeiro trastuzumabe biossimilar aprovado no Brasil. Agora, apresenta no ASCO 2020 dados de longo prazo de mundo real, a partir de um programa de vigilância pós-comercialização. (Abstract #: e15626)

Neste estudo observacional prospectivo foram consideradas pacientes com câncer de mama HER2 + acompanhadas periodicamente após cada infusão e até 3 meses depois do fim do tratamento. Foram coletados dados sobre o tratamento e eventos adversos relacionados (EAs). 

Resultados

76 mulheres com câncer de mama HER2+ foram incluídas no programa entre maio de 2018 e dezembro de 2019.  Um total de 74 pacientes com idade mediana de 51 anos (30-80) recebeu pelo menos uma infusão de trastuzumabe biossimilar. Desses, 52 (70,3%) pacientes relataram 385 EAs, sendo 344 (89,4%) eventos não graves, incluindo 243 eventos esperados.  (Tabela 1).

Os três EAs mais frequentemente relatados de acordo com o System Organ Classification foram distúrbios gastrointestinais, 59 (15,3%), distúrbios gerais e reações associadas à administração, com 57 ocorrências (14,8%). Os cinco sintomas mais relatados foram náusea, 15 (3,9%), fadiga 14 (3,6%), reações à infusão 14 (3,6%), diarreia 9 (2,3%) e insônia 9 (2,3%).

“Os EAs para o trastuzumabe biossimilar são consistentes com o reportado pelo produto de referência em mulheres com câncer de mama HER2+ e nenhum novo sinal de segurança foi detectado”, conclu´ram os autores.

Total of AEs reported according

seriousness and expectedness

AEs

Total

Non-serious expected

243

Non-serious unexpected

101

Serious expected

29

Serious unexpected

12

Total AEs reported

385

 

Referência: Biosimilar trastuzumab active post-marketing surveillance real-world data update: Results from a patient support program for patients under treatment with the first biosimilar trastuzumab approved in Brazil. - J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr e15626) - DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e15626

First Author: Allisson Monteiro da Silva, MD
Meeting: 2020 ASCO Virtual Scientific Program
Session Title: Publication Only: Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Track: Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Abstract #: e15626

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