A oncologista Débora Gagliato (foto) é uma das autoras de estudo de mundo real que busca avaliar a eficácia e segurança do tratamento adjuvante com trastuzumabe biossimilar (Zedora) em pacientes brasileiros com câncer de mama inicial HER2+. O trabalho foi selecionado para a sessão de estudos em andamento do SABCS 2019.

O tratamento com terapia anti-HER2 melhorou significativamente os resultados de sobrevida em pacientes com câncer de mama HER2+. No Brasil, o trastuzumabe foi o primeiro biossimilar aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de mama (qualquer cenário de doença) e câncer gástrico avançado com superexpressão de HER2.

Em países em desenvolvimento como o Brasil, os tratamentos oncológicos com medicamentos biológicos têm altos custos e representam uma importante barreira para o acesso dos pacientes à terapia anti-HER2. O uso de biossimilares pode resultar em economias significativas nos cuidados de saúde.

Nesse estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional do mundo real em várias instituições brasileiras, foram incluídas 170 pacientes com diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo que receberam pelo menos uma dose de trastuzumabe biossimilar (Zedora) como terapia adjuvante.

As pacientes serão acompanhadas por cinco anos após o uso do trastuzumabe biossimilar, a menos que ocorra recorrência ou morte. Os resultados de segurança serão registrados. Os resultados de eficácia incluem taxa de sobrevida livre de recidiva invasiva (IRFS) aos 18, 24, 30 e 36 meses do início do tratamento.

O tamanho da amostra foi baseado na precisão do intervalo de confiança bilateral de 95% (95% IC) para a taxa de sobrevida livre de recidiva de doença invasiva.

“Considerando o estudo HERITAGE, no qual a biossimilaridade foi claramente demonstrada entre o anticorpo monoclonal de referência e o biossimilar, esperamos encontrar o mesmo perfil de segurança e eficácia”, afirma os autores.

Referência: OT2-01-05. A prospective real-world national study to evaluate the efficacy and safety of adjuvant biosimilar trastuzumab in the treatment of HER2-positive breast cancer - Leandro Alves, Débora Gagliato et al