01122020Ter
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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ASCO GU 2019

Darolutamida mostra resultados de eficácia e segurança no câncer de próstata

murilo luz asco gu net okKarim Fizazi apresentou os resultados do estudo Fase III ARAMIS, que avaliou darolutamida no tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCPRC). O novo antagonista seletivo do receptor de androgênio alcançou o endpoint primário e prolongou significativamente a sobrevida livre de metástase na comparação com placebo. O estudo ARAMIS teve a participação de 21 centros brasileiros e entre os autores está o uro-oncologista Murilo Luz (foto), do Hospital Erasto Gaertner, em Curitiba.

Neste estudo Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, 1509 pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração foram randomizados 2:1 para receber darolutamida (N= 955) na dose de 600 mg duas vezes ao dia, totalizando 1200 mg/dia, ou placebo (N= 554). O endpoint primário foi sobrevida livre de metástases (MFS, da sigla em inglês), definida como o tempo entre a randomização até o momento da primeira evidência de metástase ou morte. Endpoints secundários incluíram sobrevida global, tempo para o primeiro evento esquelético sintomático, tempo até a quimioterapia citotóxica, tempo para a progressão de dor, segurança e tolerabilidade.

Resultados

A sobrevida livre de metástases foi de 40,4 meses com darolutamida versus 18,4 meses com placebo (razão de risco [HR] 0,41; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,34-0,50; p <0,0001). A sobrevida global também mostrou tendência a favor de darolutamida (HR 0,71, 95% CI 0,50–0,99, p = 0,045), assim como o tempo para a progressão da dor (HR 0,65; IC 95% 0,53-0,79; p <0,0001 ). Outros parâmetros secundários de eficácia também favoreceram o uso de darolutamida.

Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos mais frequentes relacionados ao tratamento ( ≥ 5% de frequência ou toxicidade grau 3-5) foram comparáveis ​​entre os dois braços avaliados. Nenhuma reação ocorreu com frequência superior a 10%, exceto fadiga. As taxas de descontinuação devido a eventos adversos foram de 8,9% com darolutamida e 8,7% com placebo.

Em conclusão, entre os homens com nmCPRC, a MFS foi significativamente mais longa com darolutamida do que com placebo, com baixa incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

O estudo tem patrocínio da Bayer, em colaboração com a Orion Corporation e a Orion Pharma.

Informações sobre o estudo clínico: NCT02200614

Referência: ARAMIS: Efficacy and safety of darolutamide in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). - Karim Fizazi et al - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 7S; abstr 140) 

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