Dados de longo prazo do estudo MIRO serão apresentados na ESMO 2017 e mostram que pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva apresentaram melhores resultados em comparação com a esofagectomia aberta no tratamento do câncer esofágico. Com seguimento mediano de 48,8 meses, os resultados maduros do estudo de fase III demonstram que o menor trauma cirúrgico associado à abordagem laparoscópica não reduziu a segurança oncológica.

“Além de uma redução de 69% na morbidade intra e pós-operatória, a sobrevida global em três anos foi melhor no grupo submetido à laparoscopia", disse Guillaume Piessen, do Hospital Universitário C. Huriez, na França, um dos autores do estudo. Embora a diferença de sobrevida não tenha sido estatisticamente significativa entre os grupos, Piessen considerou "de alta relevância clínica".

O estudo

Entre outubro de 2009 e abril de 2012, o ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, inscreveu 207 pacientes entre 08 e 75 anos provenientes de 13 centros de tratamento. Os pacientes tinham câncer ressecável do terço médio ou inferior do esôfago e foram randomizados para esofagectomia aberta (EA, 104 pts) ou cirurgia de esofagectomia minimamente invasiva ( (MI, 103 pts).

A garantia de qualidade cirúrgica foi implementada através do credenciamento dos cirurgiões antes da inscrição, padronização da técnica e monitoramento do desempenho durante o estudo. A esofagectomia minimamente invasiva compreendeu o procedimento de Ivor Lewis com mobilização gástrica laparoscópica e toracotomia direita aberta.

O desfecho primário foi a morbidade pós-operatória graus II-IV em 30 dias, conforme definido pela classificação de Clavien-Dindo. Os endpoints secundários foram a mortalidade pós-operatória em 30 dias, sobrevida global e sobrevida livre de doença. A análise foi feita por intenção de tratar.

Resultados

Aos 30 dias, a morbidade pós-operatória foi significativamente menor em pacientes tratados com a cirurgia minimamente invasiva em comparação com o grupo que recebeu cirurgia aberta (35,9% versus 64,4%, odds ratio [OR] 0,31, 95% IC 0,18 - 0,55; p < 0,001).

Trinta e um (30,1%) pacientes com esofagectomia aberta apresentaram mais complicações pulmonares em comparação com 18 (17,7%) no grupo esofagectomia híbrida minimamente invasiva (p = 0, 037).

Em três anos também houve uma tendência de maior sobrevida global e sobrevida livre de doença no grupo tratado com MI (67,0% versus 55%, p = 0,05 e 57% versus 48%, p = 0,15). Os resultados mostram que a cirurgia minimamente invasiva é um procedimento sólido e deve se tornar o novo padrão para pacientes com câncer de esôfago médio e baixo, sustentam os autores.

Os dados do estudo MIRO serão apresentados na ESMO 2017 dia 8 de setembro por Guillaume Piessen, das 14h às 15h30 (CEST), no Barcelona Auditorium (Abstract 615O_PR).

O estudo foi financiado pelo Instituto Nacional do Câncer Francês (INCa). Identificação do ensaio clínico: NCT00937456

Referência: Abstract 615O_PR - 'Hybrid Minimally Invasive vs. Open Esophagectomy for patients with Esophageal Cancer: Long-term outcomes of a multicenter, open-label, randomized phase III controlled trial, the MIRO trial'