Brazilian Total Neoadjuvant Therapy Trial

Diogo Bugano NET OKO oncologista Diogo Bugano (foto), coordenador médico do Hospital Municipal Vila Santa Catarina e oncologista do Hospital Albert Einstein, é principal investigador de estudo que avalia se uma estratégia totalmente neoadjuvante pode mudar o padrão de tratamento para câncer retal localizado. A hipótese dos pesquisadores é de que o uso de uma quimioterapia altamente ativa com FOLFIRINOX durante as 12 semanas entre o final da radioterapia e a avaliação para a cirurgia pode aumentar as taxas de resposta completa e, portanto, permitir que mais pacientes sejam poupados do tratamento cirúrgico para amputação retal.

Neste protocolo, os pesquisadores descrevem que a terapia padrão para câncer retal localizado inclui quimioterapia e radioterapia, seguida por um período de 7 a 12 semanas, cirurgia e quimioterapia adjuvante por 3 a 6 meses. “Embora esse protocolo alcance altas taxas de cura, muitos pacientes precisam de amputação retal com colocação de colostomias definitivas. Cerca de 10-20% dos pacientes apresentam resposta clínica completa à quimio-radiação e nenhum tumor pode ser encontrado na peça cirúrgica. Esses pacientes podem ser acompanhados com vigilância rigorosa e dispensados de cirurgia”, argumentam.

O estudo está aberto a recrutamento e pretende inscrever 150  pacientes com câncer retal localmente avançado que completaram a quimio-radioterapia convencional de 54Gy com capecitabina, randomizados 1:1 para integrar o grupo de intervenção com a terapia neoadjuvante total (TNT) ou o grupo controle.

Pacientes no grupo TNT vão receber 4 ciclos de quimioterapia com FOLFIRINOX (5-FU, irinotecano, oxaliplatina) entre o fim da quimio-radioterapia e o re-estadiamento para definir os cuidados posteriores. Todos os pacientes serão re-estadiados com colonoscopia e ressonância magnética pélvica 12 semanas após o final da quimio-radioterapia. Aqueles com resposta clínica completa serão realocados em um protocolo de watch-and-wait com acompanhamento a cada 2 meses e avaliação semestral por imagens (MRI pélvica e sigmoidoscopia). Aqueles com tumores residuais serão submetidos à ressecção com excisão total do mesorreto. Pacientes com "resposta quase completa", conforme definido por um conselho multidisciplinar, serão re-estadiados na semana 16 ou 18 após a quimio-radiação antes de serem submetidos à cirurgia. A quimioterapia adjuvante será realizada de acordo com o padrão local de atendimento”, descreve o protocolo.

"Recentemente, muitos estudos têm demonstrado vantagens de protocolos de neoadjuvância total. Por incluir uma quimioterapia mais ativa - o FOLFIRINOX - e por ter um protocolo padrão de manejo de respostas completas ou quase completas, este estudo tem o potencial de atingir as maiores taxas de preservação de esfincter na literatura", observa Bugano. "Em breve, o estudo será expandido para outros centros no Brasil", acrescenta.

O estudo é patrocinado pelo Hospital Israelita Albert Einstein e conta com a colaboração do Ministério da Saúde.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05081687