A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) publicou recomendações para o desenvolvimento de drogas agnósticas em oncologia. “Embora os pedidos de um medicamento oncológico agnóstico sejam revisados quanto à segurança e eficácia sob o mesmo padrão legal e regulatório que os medicamentos indicados para um câncer específico, o desenvolvimento de um medicamento oncológico agnóstico levanta questões que geralmente não surgem em abordagens de desenvolvimento mais tradicionais”, explica a agência reguladora.
A orientação da FDA lembra que o termo medicamento oncológico agnóstico se refere a medicamentos que têm como alvo uma(s) alteração(ões) molecular(es) específica(s) (como um biomarcador) em vários tipos de câncer, conforme definido, por exemplo, por órgão, tecido ou tipo de tumor. “Um medicamento oncológico agnóstico de tecidos pode, portanto, ser usado para tratar vários tipos de câncer (por exemplo, câncer colorretal, tireoidiano e de mama) com a alteração molecular direcionada (por exemplo, a mesma alteração molecular direcionada ou alterações moleculares direcionadas que afetam uma única via)”, ilustra a recomendação.
Destinada aos patrocinadores de ensaios clínicos, a orientação está disponível para download e descreve o desenvolvimento de medicamentos agnósticos, destacando considerações científicas para determinar quando o desenvolvimento cumpre critérios apropriados e questões a serem abordadas durante esse desenvolvimento.
Referência: Tissue Agnostic Drug Development in Oncology - Draft Guidance for Industry