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AtualizadoQua, 20 Mar 2019 10pm

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FDA aprova Trazimera, biossimilar do trastuzumabe

biossimilaresA U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Trazimera™1 (Pfizer), biossimilar do trastuzumabe (Herceptin, Roche) indicado para o tratamento do câncer de mama, câncer gástrico metastático ou adenocarcinoma de junção gastroesofágica com superexpressão HER2.

A aprovação é baseada em um pacote abrangente de submissão que demonstrou um alto grau de similaridade entre o Trazimera e o produto de referência. Os dados incluíram os resultados do estudo clínico comparativo REFLECTIONS B327-021, recentemente publicado no British Journal of Cancer, que mostrou equivalência clínica e não encontrou diferenças clinicamente significativas entre o Trazimera e o produto de referência no tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático HER2+.

O estudo atingiu seu objetivo primário de equivalência na taxa de resposta objetiva (ORR) para o biossimilar versus o medicamento de referência, com hazard ratio de ORR de 0,940 (IC 95%, 0,842-1,049) dentro da margem de equivalência pré-especificada de 0,8 a 1,25.

Um estudo suplementar do biossimilar como terapia neoadjuvante em combinação com docetaxel e carboplatina, REFLECTIONS B327-04, também não encontrou diferenças clinicamente significativas entre o biossimilar e o produto de referência na eficácia, segurança, imunogenicidade e não inferioridade em termos de farmacocinética.

"Aproximadamente 15-30% dos cânceres de mama e 10-30% dos cânceres gástricos são positivos para HER2, que está associado a doenças agressivas e prognósticos ruins para os pacientes", disse Mark Pegram, diretor associado de pesquisa clínica do Stanford Comprehensive Cancer Institute e diretor do Breast Oncology Programme no Stanford Women's Cancer Center. “Com a disponibilidade de biossimilares como o TRAZIMERA nos EUA, os oncologistas terão opções de tratamento adicionais para escolher, o que pode ajudar a proporcionar aos pacientes maior acesso ao tratamento que precisam”, observou.

Referência: PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study - Mark D. Pegram et al - British Journal of Cancer volume 120, pages172–182 (2019) |


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