28032024Qui
AtualizadoQui, 28 Mar 2024 6pm

PUBLICIDADE
Daichii Sankyo

 

FDA aprova imunoterapia para câncer de mama triplo negativo

MAMA NET OKA Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada ao atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) em combinação com a quimioterapia nab-paclitaxel (Abraxane®) no tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo negativo irressecável, localmente avançado ou metastático, com expressão positiva de PD-L1. A decisão foi baseada nos resultados do estudo IMpassion130, apresentados em outubro durante o Congresso ESMO 2018, em Munique, Alemanha.

A FDA também aprovou o ensaio VENTANA PD-L1 (SP142) como um dispositivo de diagnóstico complementar para a seleção de pacientes com câncer de mama triplo negativo para atezolizumab.

Apresentado no ESMO 2018 e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine, o IMpassion 130 é um estudo clínico de fase III que incluiu 902 pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático sem tratamento prévio para a doença metastática. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber quimioterapia padrão (nabpaclitaxel) mais atezolizumabe ou quimioterapia padrão mais placebo. Os endpointsprimários foram sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) em todos os pacientes e em pacientes com expressão de PD-L1.

Após mediana de acompanhamento de 12,9 meses, a terapia combinada reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 20% em todos os pacientes (por intenção de tratar - ITT) e em 38% no subgrupo com expressão de PD-L1. Na população ITT, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 7,2 meses com a combinação e de 5,5 meses com quimioterapia isolada, com taxa de risco (HR) de 0,80 (p = 0,0025). No grupo PD-L1 positivo, a mediana de SLP foi de 7,5 meses com a combinação e de 5,0 meses com quimioterapia isoladamente (HR 0,62, p <0,0001).

Mais da metade dos pacientes estavam vivos no momento da análise de sobrevida global. Em pacientes com tumores com expressão positiva de PD-L1, a mediana de SG foi de 25,0 meses com a associação versus 15,5 meses com a quimioterapia padrão isoladamente (HR 0,62). Em todos os pacientes por intenção de tratar (ITT), a SG foi de 21,3 meses com a combinação contra 17,6 meses com quimioterapia.

A proporção de pacientes que responderam ao tratamento (taxa de resposta objetiva) foi maior com a combinação comparada com a quimioterapia (56% versus 46%), com benefício ainda maior para pacientes com tumores PD-L1 positivos (59% versus 43%).

A combinação foi bem tolerada. A maioria dos efeitos colaterais foi consequência da quimioterapia e ocorreu em uma taxa semelhante em ambos os grupos de tratamento, com discreto aumento na presença de náusea e tosse no grupo da combinação.

Eventos imuno-relacionados foram raros, sendo o mais comum o hipotireoidismo, que ocorreu em 17,3% dos pacientes que receberam a combinação versus 4,3% do grupo de quimioterapia isolada.

Essa indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na sobrevida livre de progressão. A aprovação continuada para esta indicação pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.


Publicidade
ABBVIE
Publicidade
ASTRAZENECA
Publicidade
SANOFI
Publicidade
ASTELLAS
Publicidade
NOVARTIS
Publicidade
INTEGRAL HOME CARE
banner_assine_300x75.jpg
Publicidade
300x250 ad onconews200519