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AtualizadoTer, 19 Fev 2019 10pm

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Anvisa revê indicação de olaratumabe para o tratamento de sarcoma

sarcoma NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está tomando as medidas sanitárias necessárias sobre o medicamento olaratumabe (Lartruvo), que em estudo clínico de fase III não teve confirmado seu benefício para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático. A decisão da Agência foi tomada em conjunto com o laboratório Eli Lilly, fabricante do medicamento.

No dia 18 de janeiro a Eli Lilly comunicou à Anvisa os resultados da análise primária do estudo de fase III que não confirmaram o benefício adicional do olaratumabe em comparação com a doxorrubicina em monoterapia, o tratamento padrão para a doença. Não foram identificados novos sinais de segurança durante o estudo e o perfil de segurança foi comparável entre os grupos de tratamento.

O medicamento foi aprovado em dezembro de 2017 para uso em combinação com a doxorrubicinano tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.  

A aprovação teve a sua análise priorizada por ser uma alternativa terapêutica para o tratamento de uma doença rara, e foi baseada em dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.  

Em nota, a Anvisa informa que em conjunto com a empresa detentora do registro está tomando as providências e ações necessárias para a devida informação e tomada de decisão dos pacientes e médicos sobre o ocorrido. “Também serão adotadas as devidas ações sanitárias quanto ao registro do medicamento”, diz.  

A Agência não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o olaratumabe, e aconselha aqueles pacientes que já fazem uso do medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu tratamento.


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