O estudo de fase II ImmunoProst Trial continua aberto a recrutamento, com a participação de dois centros brasileiros, o Hospital Moinhos de Vento, em Porto Alegre, e o ICESP, em São Paulo. “É importante frisar que esse é um estudo de iniciativa do investigador, não um estudo da indústria, o que é praticamente inédito no Brasil”, lembra o oncologista Pedro Henrique Isaacsson Velho (foto), que idealizou e escreveu o protocolo quando era residente do ICESP.
Este estudo de Fase II, multicêntrico, de braço único, avalia o uso do anti PD-1 nivolumabe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que progrediram ao regime de quimioterapia baseado em taxano. O uso de enzalutamida, abiraterona e cabazitaxel é permitido, mas não é critério obrigatório para a inscrição.
Todos os pacientes receberão nivolumabe, até progressão ou toxicidade inaceitável. O endpoint primário é a taxa de resposta ao PSA 50, definida como um declínio ≥ 50% no valor do PSA do ciclo 1 dia 1 (valor de referência). Este declínio do PSA deve ser confirmado como sustentado por um segundo valor de PSA obtido ≥ 3 semanas depois. De acordo com os critérios definidos, o estudo atingirá seu endpoint se ≥ 3/29 dos participantes da pesquisa atingirem resposta PSA50. Os endpoints secundários consideram sobrevida livre de progressão (SLP), sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão radiológica e taxa de resposta do PSA aos 6 e 12 meses.
O câncer de próstata é a malignidade mais frequente na população masculina, representando 21% dos novos casos de câncer em homens nos Estados Unidos.
Dados recentes demonstraram associação importante entre carcinoma de ovário seroso, alta carga neoantígena e alta expressão de PD-1 / PD-L1, indicando que as mutações BRCA1 e BRCA2 aumentam o número de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e aumentam a probabilidade de benefício clínico ao bloqueio de CTLA-4 e PD-1.