20112018Ter
AtualizadoTer, 20 Nov 2018 1am

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Anvisa aprova olaparibe em apresentação de comprimidos

ANGELICA NET OK FRANCOA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do inibidor de PARP olaparibe (Lynparza™) em apresentação de comprimidos. “A nova forma de apresentação em comprimidos é mais confortável para as pacientes, visto que, para a equivalência de eficácia, eram necessárias 16 cápsulas ao dia”, afirma a oncologista Angélica Nogueira-Rodrigues (foto), presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA/GBTG).

O medicamento é indicado como tratamento de manutenção em mulheres com câncer de ovário seroso de alto grau recidivado, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, e endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e com resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina; e como monoterapia para pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia.

A apresentação em comprimidos permite que a dose terapêutica seja administrada em menos unidades de dose, em um total de quatro comprimidos por dia (em comparação com 16 cápsulas por dia de Lynparza™ cápsulas), sem as restrições de alimentação exigidas pela formulação em cápsula.

A apresentação disponível de olaparibe comprimidos é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg). O medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, equivalendo a uma dose diária total de 600 mg. Estão disponíveis, ainda, comprimidos de 100 mg para redução da dose.

Indicação

A indicação do olaparibe para o tratamento de câncer de ovário foi baseada nos estudos 19 (fase II) e SOLO2 (fase III). O Estudo 19 foi conduzido com Lynparza™ (cápsulas) e fundamentou o registro desse medicamento. O estudo SOLO2 foi conduzido com a forma farmacêutica comprimidos revestidos, com resultados que demonstraram uma redução do risco de progressão da doença ou morte (desfecho primário de eficácia) de 70% com olaparibe em comparação ao placebo.

A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi maior e estatística e clinicamente significativa no grupo olaparibe (19,1 meses) em comparação ao grupo placebo (5,5 meses). Na data de cut off de dados (19 de setembro de 2016), os dados de sobrevida global (SG) estavam imaturos (72/295 eventos, 24,4% de maturidade), logo a mediana de SG não foi calculada em nenhum dos braços de tratamento. A maioria das pacientes (68,8%) continuava em tratamento no estudo.

Os eventos adversos (EAs) mais comuns no grupo olaparibe foram náusea, anemia, fadiga, vômito, diarreia e astenia, que em geral foram manejáveis por interrupção do tratamento, redução de dose ou intervenções terapêuticas.

No câncer de mama, a aprovação foi baseada no estudo de fase III OlympiAD, que demonstrou uma redução de 42% no risco de progressão ou morte (SLP) com olaparibe em comparação à quimioterapia de escolha médica (capecitabina, vinorelbina ou eribulina), com uma mediana de SLP de 7 meses no braço olaparibe e de 4,2 meses no braço comparador. A mediana de SG dos pacientes que receberam olaparibe foi de 19,3 meses e a de pacientes que receberam quimioterapia foi de 17,1 meses.

No OlympiAD, a proporção de pacientes que apresentou qualquer evento adverso foi similar entre os braços de tratamento: 97,1% no olaparibe e 96,7% no comparador. Os EAs mais comuns reportados a partir de 20% dos pacientes no braço olaparibe foram náusea, anemia, vômito, fadiga, diarreia e dor de cabeça, e no braço comparador foram náusea, neutropenia, anemia, fadiga, diarreia, eritrodisestesia palmo-plantar e diminuição da contagem de leucócitos.

“Importante ressaltar que, nas indicações que estão por vir, a formulação estudada foi olaparibe em comprimidos 300mg duas vezes ao dia. No recém apresentado estudo SOLO1, pacientes com carcinoma epitelial de ovário seroso ou endometrioide de alto graus, estágio III ou IV e com mutação em BRCA, que receberam olaparibe em manutenção nesta dose após tratamento de primeira linha com cirurgia e quimioterapia apresentaram significativo aumento de sobrevida livre de progressão, com dados de sobrevida global ainda não apresentados”, explica Angélica.


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