Combinação de imunoterápicos é aprovada na primeira linha no câncer renal metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a combinação de nivolumabe (Opdivo^®, BMS) e ipilimumabe (Yervoy^®, BMS) como primeira linha de tratamento para pacientes com câncer renal avançado ou metastático de risco intermediário ou alto, não tratados previamente. A combinação foi avaliada no estudo clínico de fase III CkeckMate 214, e demonstrou um aumento significativo de sobrevida global (SG) em comparação com o tratamento padrão com sunitinibe.

O CheckMate 214 é um estudo randomizado de fase III, aberto, em pacientes com câncer renal avançado de risco intermediário ou alto não tratados anteriormente, que avaliou os resultados da combinação de ipilimumabe e nivolumabe (425 pacientes) em comparação com o tratamento padrão com sunitinibe (422 pacientes).

Os pacientes receberam quatro ciclos de nivolumabe em combinação com ipilimumabe baixa dose, seguido da terapia de manutenção à base de nivolumabe. No braço da combinação do estudo, 79% dos pacientes receberam todas as quatro doses de Nivo + Ipi e foram para a fase de monotorerapia com nivolumabe.

O benefício de sobrevida global (SG) foi observado independentemente do nível de expressão de PD-L1. Nivo + IPI reduziu o risco de morte para 37% versus sunitinibe ([HR] 0,63; 99,8% [CI]: 0,44 – 0,89; p<0,-0001).^3,4 A mediana de sobrevida global (SG) ainda não foi atingida para a combinação (95% CI: 28.2 – para não estimado [NE]) e foi de 25,9 meses para sunitinibe (95% CI: 22,1 - NE).^3,4,5

A combinação foi associada a 41,6% de ORR (95% CI: 36,9 – 46,5; p<0,0001; n=177/425) versus 26,5% para sunitinibe (95% CI: 22,4 – 31,0; n=112/422). ^3,4

A sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 11,6 meses para a combinação e 8,4 meses para sunitinibe (HR 0,82; 99,1% CI: 0,64 – 1,05; p=não significativo).^3,4 

Referências:

1 - .fr/today/online-analysis-pie?v=2018&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=76&key=total&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=15&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&half_pie=0&donut=0#

2 - Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: April 2018. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.

3 - Yervoy Prescribing Information. Yervoy U.S. Product Information. Last updated: April 2018. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.

4 - Motzer R, Tannir N, McDermott D, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018;378(14):1277-1290.

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