A agência Food and Drug Administration dos EUA expandiu o uso de olaparibe (Lynparza®) para incluir o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com mutação germinal BRCA. O anúncio foi feito sexta-feira, 11 de janeiro. Esta é a primeira aprovação de um inibidor de PARP para o tratamento de câncer de mama, representando o primeiro agente aprovado para o tratamento de pacientes com mutação BRCA. A decisão da FDA considera a seleção de pacientes através do teste genético chamado BRACAnalysis CDx, também aprovado dia 11 de janeiro.
"Esta classe de drogas tem sido usada para tratar câncer de ovário avançado com mutação BRCA e agora demonstrou eficácia no tratamento de certos tipos de câncer de mama com BRCA mutado", disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. "Esta aprovação demonstra o paradigma atual do desenvolvimento de drogas que visam as causas genéticas subjacentes ao câncer" acrescentou.
A decisão da FDA foi apoiada nos resultados do estudo clínico randomizado que avaliou 302 pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA germinal. A mediana de sobrevida livre de progressão mostrou benefício do inibidor de PARP, com 7 meses em comparação com os 4,2 meses para pacientes que receberam apenas quimioterapia.