A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou no dia 14 de setembro o Mvasi (bevacizumabe-awwb, fabricado pela Amgen) como biossimilar ao Avastin® (bevacizumabe, da Roche/Genentech) para o tratamento de múltiplos tipos de câncer. Mvasi é o primeiro biossimilar aprovado nos EUA para uso na oncologia.
"Trazer novas biossimilares aos pacientes, especialmente para doenças onde o custo dos tratamentos existentes pode ser muito elevado, é uma maneira importante de ajudar a estimular a concorrência e reduzir os custos de saúde, aumentando o acesso a terapias importantes", disse Scott Gottlieb, da FDA, em comunicado à imprensa. "Nós continuaremos a trabalhar para garantir que os medicamentos biossimilares sejam trazidos ao mercado rapidamente, através de um processo que garanta a estes novos medicamentos o padrão-ouro da FDA para segurança e eficácia ", acrescentou.
Mvasi é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal, de pulmão, cérebro, câncer renal e de colo do útero.
A aprovação pela agência norte-americana tem como base a revisão de evidências que incluíram extensa caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados de farmacocinética e farmacodinâmica humana, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia que demonstram que Mvasi é biossimilares ao Avastin®.
Referência: FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer
